Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 09. Juli 2020 um 12.00 Uhr Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht.

Sprecher

Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche

Hintergrund

Bei einer Inspektion durch die lokale oder internationale Überwachungsbehörde müssen alle organisatorischen und technischen Maßnahmen demonstriert werden, die zur Sicherung der Datenintegrität im Unternehmen getroffen worden sind. Dabei ist es erforderlich, eine klare Struktur dieser Aktivitäten zusammen mit der internen Kontrolle, zum Beispiel durch die QA, nachzuweisen. Alle Maßnahmen sollten Risiko-basiert, d.h. unter Berücksichtigung des Produkt-, Prozess- und Patientenrisikos geplant werden; pragmatische Ansätze helfen, die dadurch entstandenen zusätzlichen Kosten unter Kontrolle zu halten.

Das Webinar wird viele Themenbereiche, die bei einer Inspektion angesprochen werden könnten, im Detail beleuchten und den Teilnehmern geeignete Lösungsvorschläge unterbreiten, um eine erfolgreiche Inspektion zu gewährleisten. Wichtige Themen sind hier insbesondere:

Inventar der Systeme
Analyse des DI Status
- Risikobewertung
- Maßnahmen-Plan
Was wollen die Inspektoren sehen – Überblick
- Datenlenkung
- Audit Trail Review
- Stand-alone Systeme
CAPAs
Inspektionsbeobachtungen

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität inspektionssicher in ihren Betrieben umsetzen müssen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Das Ziel des Webinars ist es, auf folgende Fragestellungen Antworten für die praktische Anwendung zu geben:

In welcher Form werden die DI Maßnahmen am besten dargestellt?
Risiko-basierter Bewertungsansatz
Einbezug des Managements
Audit Trail Review
Inspektionsbeobachtungen der FDA und europäischer Behörden

Kursmaterial
Die Teilnehmer erhalten ein Excel Sheet mit zugehöriger Check-/Frageliste als Beispiel für einen Ansatz zur Risikobewertung der Systeme. Als Ergebnis werden zwei Zahlenwerte ausgeworfen: Gesamtrisiko sowie Audit Trail Risiko

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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