Webinar-Reihe zur Datenintegrität: Vorbereitung auf eine Inspektion der Datenintegrität

Webinar-Reihe zur Datenintegrität: Vorbereitung auf eine Inspektion der Datenintegrität

Seminar Nr. 18190

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 09. Juli 2020 um 12.00 Uhr
 
Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht.

Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche

Hintergrund

Bei einer Inspektion durch die lokale oder internationale Überwachungsbehörde müssen alle organisatorischen und technischen Maßnahmen demonstriert werden, die zur Sicherung der Datenintegrität im Unternehmen getroffen worden sind. Dabei ist es erforderlich, eine klare Struktur dieser Aktivitäten zusammen mit der internen Kontrolle, zum Beispiel durch die QA, nachzuweisen. Alle Maßnahmen sollten Risiko-basiert, d.h. unter Berücksichtigung des Produkt-, Prozess- und Patientenrisikos geplant werden; pragmatische Ansätze helfen, die dadurch entstandenen zusätzlichen Kosten unter Kontrolle zu halten.
 
Das Webinar wird viele Themenbereiche, die bei einer Inspektion angesprochen werden könnten, im Detail beleuchten und den Teilnehmern geeignete Lösungsvorschläge unterbreiten, um eine erfolgreiche Inspektion zu gewährleisten. Wichtige Themen sind hier insbesondere:
  • ƒInventar der Systeme
  • ƒAnalyse des DI Status
    • ƒRisikobewertung
    • ƒMaßnahmen-Plan
  • ƒWas wollen die Inspektoren sehen – Überblick
    • ƒDatenlenkung
    • ƒAudit Trail Review
    • ƒStand-alone Systeme
  • ƒCAPAs
  • ƒInspektionsbeobachtungen
     

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität inspektionssicher in ihren Betrieben umsetzen müssen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Das Ziel des Webinars ist es, auf folgende Fragestellungen Antworten für die praktische Anwendung zu geben:
  • In welcher Form werden die DI Maßnahmen am besten dargestellt?
  • Risiko-basierter Bewertungsansatz
  • Einbezug des Managements
  • Audit Trail Review
  • Inspektionsbeobachtungen der FDA und europäischer Behörden
Kursmaterial
Die Teilnehmer erhalten ein Excel Sheet mit zugehöriger Check-/Frageliste als Beispiel für einen Ansatz zur Risikobewertung der Systeme. Als Ergebnis werden zwei Zahlenwerte ausgeworfen: Gesamtrisiko sowie Audit Trail Risiko

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