header-image

Webinar: Verantwortungsabgrenzungsverträge und Qualitätssicherungsvereinbarungen im GDP-Umfeld

Mittwoch, 12. August 2020 10:00 - 11:30 Uhr

Seminar-Nr. 18127

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 11. August 2020 um 12.00 Uhr

Sprecher

Klaus-Martin Lorek, GXP.ONE

Hintergrund

Ein Großteil z.B. der Transportdienstleistungen für die Pharmaindustrie und Pharmahandel werden von externen Logistikdienstleistern erbracht und auch viele andere Tätigkeiten im GDP-Umfeld werden oft ausgelagert.
Sofern ein Großhändler Tätigkeiten an externe Unternehmen auslagern will, sind die Anforderungen der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) zu beachten. Wichtiger Bestandteil einer Qualifizierung externer Dienstleister (external service provider), z.B. auch Kunden und Lieferanten, ist demnach neben einem Erst-Audit der Abschluss eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags (VAV) bzw. einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV).
In Kapitel 7 (Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag) der Leitlinien wird gefordert, dass zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden muss, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind. Sofern der Auftragnehmer die ihm im Rahmen des Vertrags übertragenen Aufgaben an eine dritte Partei weitervergeben möchte, muss der Auftraggeber diese Vereinbarung zuvor bewerten und gutheißen.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an alle, die an der Gestaltung und Verhandlung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen und Qualitätssicherungsvereinbarungen im GDP-Umfeld beteiligt sind und/oder solche Verträge prüfen und unterschreiben und fast noch wichtiger, diejenigen, die im Auftrag ihres Unternehmens die Inhalte aus diesen Verträgen verantwortlich umsetzen müssen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

In diesem Webinar erhalten Sie einen kompakten aber dennoch umfassenden Überblick über den Inhalt und die Gestaltung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen und Qualitätssicherungsvereinbarungen im GDP-Umfeld.
Folgende Themen werden angesprochen:
  • Regulatorische Anforderungen
  • Das rechtliche Verhältnis zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer unter GDP
  • Wichtige Vertragsinhalte
  • Gestaltungsmöglichkeiten
  • Praktische Umsetzung der Vertragsinhalte in der täglichen Routine
  • Haftungsfragen

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular