Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 11. August 2020 um 12.00 Uhr
Sprecher
Klaus-Martin Lorek, GXP.ONE
Hintergrund
Ein Großteil z.B. der Transportdienstleistungen für die Pharmaindustrie und Pharmahandel werden von externen Logistikdienstleistern erbracht und auch viele andere Tätigkeiten im GDP-Umfeld werden oft ausgelagert.
Sofern ein Großhändler Tätigkeiten an externe Unternehmen auslagern will, sind die Anforderungen der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) zu beachten. Wichtiger Bestandteil einer Qualifizierung externer Dienstleister (external service provider), z.B. auch Kunden und Lieferanten, ist demnach neben einem Erst-Audit der Abschluss eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags (VAV) bzw. einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV).
In Kapitel 7 (Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag) der Leitlinien wird gefordert, dass zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden muss, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind. Sofern der Auftragnehmer die ihm im Rahmen des Vertrags übertragenen Aufgaben an eine dritte Partei weitervergeben möchte, muss der Auftraggeber diese Vereinbarung zuvor bewerten und gutheißen.
Sofern ein Großhändler Tätigkeiten an externe Unternehmen auslagern will, sind die Anforderungen der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) zu beachten. Wichtiger Bestandteil einer Qualifizierung externer Dienstleister (external service provider), z.B. auch Kunden und Lieferanten, ist demnach neben einem Erst-Audit der Abschluss eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags (VAV) bzw. einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV).
In Kapitel 7 (Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag) der Leitlinien wird gefordert, dass zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden muss, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind. Sofern der Auftragnehmer die ihm im Rahmen des Vertrags übertragenen Aufgaben an eine dritte Partei weitervergeben möchte, muss der Auftraggeber diese Vereinbarung zuvor bewerten und gutheißen.
Zielgruppe
Dieses Webinar richtet sich an alle, die an der Gestaltung und Verhandlung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen und Qualitätssicherungsvereinbarungen im GDP-Umfeld beteiligt sind und/oder solche Verträge prüfen und unterschreiben und fast noch wichtiger, diejenigen, die im Auftrag ihres Unternehmens die Inhalte aus diesen Verträgen verantwortlich umsetzen müssen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
In diesem Webinar erhalten Sie einen kompakten aber dennoch umfassenden Überblick über den Inhalt und die Gestaltung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen und Qualitätssicherungsvereinbarungen im GDP-Umfeld.
Folgende Themen werden angesprochen:
Folgende Themen werden angesprochen:
- Regulatorische Anforderungen
- Das rechtliche Verhältnis zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer unter GDP
- Wichtige Vertragsinhalte
- Gestaltungsmöglichkeiten
- Praktische Umsetzung der Vertragsinhalte in der täglichen Routine
- Haftungsfragen
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