Webinar: Update Prüfpräparate (IMPs)

Webinar: Update Prüfpräparate (IMPs)

Heidelberg

Seminar Nr. 17101

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Sprecher

Dr. Rango Dietrich, PharmDev Innovations

Zielsetzung

Informieren Sie sich in diesem Seminar rechtzeitig über die neuen Anforderungen an die Herstellung, Kennzeichnung, Prüfung, Freigabe und Distribution von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Prodicts, IMPs). Lernen Sie die verschiedenen Aspekte vor dem Hintergrund der anstehenden Änderungen in der EU und in Deutschland kennen!

Hintergrund

Die Verordnung über klinische Prüfungen EU Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) ist seit 2014 in Kraft. Der Zeitpunkt ihrer erstmaligen Anwendung hängt davon ab, dass die volle Funktionalität des Informationssystems für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) durch ein unabhängiges Audit bestätigt wird. Das CTIS befindet sich aktuell in der Phase der aktiven Vorbereitung für das Audit. Die CTR wird sechs Monate nach der Veröffentlichung dieser Bestätigung durch die Europäische Kommission (EC) erstmalig anwendbar.

Mit der Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln werden auch die derzeit gültigen GMP-Richtlinien für Prüfpräparate sowie der aktuelle Annex 13 aufgehoben. Aufgrund der unmittelbaren Rechtsgültigkeit der EU-Verordnung verliert auch die AMWHV weitgehend ihre Gültigkeit für Prüfpräparate. Zahlreiche gewohnte Regelungen bei Prüfpräparaten (z.B. Kennzeichnung, Einfuhr, Sponsor-Verantwortung, Safety-Reporting) sind neu geregelt  worden, z.T. mit erheblichen Konsequenzen hinsichtlich des zeitlichen und finanziellen Aufwands für die Belieferung klinischer Studien. Die sich daraus ergebenden Änderungen in der praktischen Handhabung von Prüfpräparaten werden in diesem Webinar vorgestellt. Außerdem beleuchtet werden die durch die CTR neu geregelten Vergleichspräparate und solche Arzneimittel, die keine Prüfpräparate sind (Non-IMPs), aber in klinischen Prüfungen z.B. als Hintergrundtherapie zum Einsatz kommen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die an der Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Verpackung, Qualitätssicherung, Freigabe und Distribution von Prüfpräparaten beteiligt sind, sowie an Personen aus Behörden und Verbänden. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter von Auftragsherstellern für klinische Prüfpräparate sowie Mitarbeiter von CROs, die bei der Projektplanung für die Bereitstellung von Prüfpräparaten beteiligt sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Änderungen der regulatorischen Anforderungen hervorgerufen durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (CTR) und der Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
  • EU-Verordnung 536/2014 (CTR) und zugehörige Delegierte Verordnungen und Leitlinien
  • Wesentliche Änderungen im Vergleich zur GMP-Richtlinie (2003/94/EC), dem Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens und der Richtlinie zu klinischen Prüfungen (2001/20/EC)
  • Verantwortung des Sponsors bei der Freigabe von Prüfpräparaten, ihrem Versand und bei Verantwortungsabgrenzungsverträgen
  • EU/DE - Wahrgenommene Gesetzeslücken und Pain Points
Kennzeichnung nach Annex VI der CTR
  • Wesentliche Änderungen zum Annex 13 und Herausforderungen des Annex VI
  • Mögliche Lösungswege für die Herausforderungen des Annex VI
Komparatoren und Hilfspräparate
  • Einsatz von Komparatoren und Hilfspräparaten in klinischen Studien
  • Änderungen durch die EU-Verordnung 536/2014 (CTR)
Einfuhr aus Drittländern
  • Einfuhr aus Drittländern (u.a. Drug Substance, Drug Product, IMP); Änderungen durch die EU-Verordnung 536/2014 (CTR)
  • MRA, gegenseitige Anerkennung der Staaten
  • Qualifizierung von Lieferanten der Supply Chain
  • Die Rolle der QP

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