Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 12. Mai 2020 um 12.00 Uhr
Sprecher
Dr. Joachim Ermer, Sanofi, Frankfurt a.M.
Hintergrund
Der Methodentransfer spielt eine wichtige Rolle im Lebenszyklus eines pharmazeutischen Wirkstoffs oder Arzneimittels und steht deshalb regelmäßig im Fokus von Audits und Inspektionen. Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle und US 21 CFR 211.194 müssen QC-Laboratorien eine angemessene Leistungsfähigkeit derjenigen Prüfverfahren sicherstellen, die ursprünglich nicht dort validiert worden sind. Zudem wird für einen analytischen Transfer innerhalb und zwischen Firmen im EU GMP Leitfaden ein Protokoll gefordert. Das Allgemeine USP Informationskapitel <1224> „Transfer analytischer Verfahren“ diskutiert den Prozess ausführlicher.
Der Transfer ist ein ultimativer Robustheitstest einer analytischen Methode, welcher in der Methodenentwicklung übersehene oder vernachlässigte Aspekte wie in einem Brennglas in den Fokus rückt. Deshalb sind eine sorgfältige Planung und ein umsichtiger Umgang mit Problemen während des Transfers unabdingbar.
Der Transfer ist ein ultimativer Robustheitstest einer analytischen Methode, welcher in der Methodenentwicklung übersehene oder vernachlässigte Aspekte wie in einem Brennglas in den Fokus rückt. Deshalb sind eine sorgfältige Planung und ein umsichtiger Umgang mit Problemen während des Transfers unabdingbar.
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die an einem Überblick über GMP-Anforderungen an einen Methodentransfer sowie an praktischen Empfehlungen zu dessen Planung, effizienter Durchführung und erfolgreichem Abschluss interessiert sind.
Technische Voraussetzungen
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At http://www.webex.com/test-meeting.html you can check if your system meets the necessary requirements for the participation at a WebEx meeting and at the same time install the necessary plug-in. Please just enter your name and email address for the test. If the installation is not possible because of your rights for the computer system, please contact your IT department. WebEx is a standard nowadays and the necessary installation is fast and easy.
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Programm
Das Webinar vermittelt die regulatorischen Grundlagen sowie Empfehlungen von z.B. ZLG, WHO und ISPE zum Transfer analytischer Prüfverfahren.
Folgende Aspekte werden angesprochen:
Folgende Aspekte werden angesprochen:
- Regulatorische Anforderungen
- Einordung in das Lebenszyklus-Management
- Management des Transfer-Prozesses (Transferteam, Dokumentation, Transferstrategie, Transferplan, Training, Durchführung, Transferbericht)
- Design von experimentellen Studien
- Akzeptanzkriterien (Richtigkeit, Präzision)
- Bewertung der Ergebnisse (einfacher und statistischer Vergleich)
- Ursachen für Probleme beim Transfer
- Umgang mit Abweichungen, suspekten und OOS-Ergebnissen
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