Dr Gerd Jilge
Formerly Boehringer Ingelheim
Referent:innen
Hintergrund
Der Systemeignungstest oder engl. System Suitability Test (SST) ist fester Bestandteil einer jeden GMP-Analyse, insbesondere bei der Anwendung chromatographischer Verfahren und gewährleistet die korrekte Funktionsfähigkeit von Analysensystem und dem zugehörigen Analysenverfahren, einschließlich der Probenvorbereitung.
Zielgruppe
Dieses Webinar wendet sich an Leiterinnen und Leiter der Qualitätskontrolle, sachkundige Personen (QP), Laborleiter/Laborleiterinnen und Labormitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Angesprochen werden auch Personen aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien. Weiterhin ist dieses Webinar auch für Mitarbeiterinnen, Mitarbeiter und Führungskräfte der Qualitätssicherung von Interesse.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert- es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
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Dieses Webinar gibt Ihnen einen umfassenden Einblick in die Anforderungen der SST-Kriterien, einschließlich ihrer Akzeptanzkriterien.
Es werden folgende Aspekte diskutiert:
Es werden folgende Aspekte diskutiert:
- Bedeutung des SST; warum ist der SST so wichtig?
- Regulatorische Anforderungen (Pharmakopöen, Guidelines)
- SST-Parameter und ihre Akzeptanzkriterien
- Wie definiere ich die Akzeptanzkriterien?
- Wie erhalte ich den optimalen SST-Test (Entwicklung des SST)?
- „Dos und Don‘ts“ beim SST
- Wie geht man mit einem fehlgeschlagenen SST um?
- Wie kann man einen gut funktionierenden SST gewährleisten? - Wie kann der SST z.B. zum „Analytical Life Cycle“ beitragen?
- Warum reicht der SST für die Qualifizierung von Analysensystemen nicht aus?
- Diskussion von Systemeignungstests nicht-chromatographischer Analysenverfahren
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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