Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 20. Juli 2020 um 12.00 Uhr Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht.
Sprecher
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche
Hintergrund
Vergangenheit wurden hauptsächlich größere Unternehmen von den Behörden aufgefordert, geeignete Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität zu treffen. Mittlerweile fordern die Inspektoren allerdings auch kleine und mittelständige pharmazeutische Betriebe auf, alle Elemente zur Gewährleistung der Datenintegrität bei einer Inspektion vorzuweisen. Dazu reicht es nicht aus, ausschließlich High-Level Dokumente (Policy, SOP) zu zeigen; es wird vielmehr gefordert, eine wohl durchdachte Strategie, in der alle Maßnahmen einschließlich CAPAs zusammen mit einem Zeitplan definiert sind, offen zu legen.
Das Webinar wird pragmatische Ansätze vorstellen, wie die Datenintegrität in einem Unternehmen definiert und ohne zu große zusätzliche finanzielle Aufwände aufrechterhalten werden kann. Dazu werden auch einige Themenbereiche diskutiert, die bei einer Inspektion angesprochen werden könnten, besonders:
Das Webinar wird pragmatische Ansätze vorstellen, wie die Datenintegrität in einem Unternehmen definiert und ohne zu große zusätzliche finanzielle Aufwände aufrechterhalten werden kann. Dazu werden auch einige Themenbereiche diskutiert, die bei einer Inspektion angesprochen werden könnten, besonders:
- Aufbau des Datenintegritätsprogramms
- Welche Dokumente sind primär erforderlich?
- Priorisierung der Aktivitäten
- Erforderliche Kapazität, Zeitplan
- Datenlenkung
- Verantwortung des Managements
- CAPA
- Training
- Maßnahmen bei Datenintegritätsproblemen
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität inspektionssicher in ihren Betrieben umsetzen müssen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Das Ziel des Webinars ist es, auf folgende Fragestellungen Antworten für die praktische Anwendung zu geben:
- In welcher Form werden die DI Maßnahmen am besten dargestellt?
- Dokumentation der Strategie
- Einbezug des Managements
- Maßnahmen in Labor und Betrieb
- Audit Trail Review – ist das tatsächlich notwendig?
Kursmaterial
Die Teilnehmer erhalten ein Beispiel für eine Datenintegritäts-Policy und die entsprechende Datenintegritäts-SOP.
Die Teilnehmer erhalten ein Beispiel für eine Datenintegritäts-Policy und die entsprechende Datenintegritäts-SOP.
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