Webinar: Stabilität von Prüflösungen

Webinar: Stabilität von Prüflösungen

Seminar Nr. 18028


Kosten

HABEN SIE INTERESSE AN DEM SEMINAR?

Bitte kontaktieren Sie uns und wir informieren Sie:

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Joachim Ermer, Sanofi, Frankfurt a.M.

Hintergrund

Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle und US 21 CFR 211.160 müssen analytische Prüfverfahren sicherstellen, dass Arzneimittel den aktuellen Qualitätsstandards und den in der Zulassung festgelegten Spezifikationen in Bezug auf Gehalt und Reinheit entsprechen. Diese Vorgaben beinhalten, dass Bestandteile der Prüfverfahren wie Reagenzien, Lösemittel, Standard- und Probelösungen in geeigneter Weise zu kontrollieren sind, um ein zuverlässiges und richtiges Analyseergebnis sicherzustellen. Dazu ist erforderlich, die Verwendbarkeitsfrist und Lagerbedingungen von Standard- und Probelösungen zu belegen, wie im Allgemeinen Informationskapitel der USP <1226> „Verifizierung von Arzneibuchverfahren“ explizit erwähnt.

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die an einem Überblick über GMP-Anforderungen bezüglich Verwendbarkeitsfrist und Lagerbedingungen von Standard- und Probelösungen sowie an praktischen Empfehlungen zur Festlegung bzw. effizienten Ermittlung von Verwendbarkeitsfristen interessiert sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Das Webinar vermittelt die regulatorischen Grundlagen sowie Empfehlungen zur Untersuchung der Stabilität von im Prüfverfahren eingesetzten Lösungen zur qualitativen und quantitativen Verwendung.

Es werden geeignete Stabilitätsuntersuchungen, -auswertung und -bewertungen vorgestellt, um die Verwendbarkeitsfrist nachvollziehbar zu belegen.

Folgende Aspekte werden angesprochen:
  • Anforderungen an Lösungen für qualitative und quantitative Verwendung
  • Ergänzung im Allgemeinen Informationskapitel USP -<1226>
  • „Verification of compendial procedures“ (gültig seit Dez. 2019)
  • Welche Änderung ist für einen quantitativen und qualitativen Einsatz akzeptabel?
  • Sinnvolle Bewertung der Stabilitätsergebnisse - Warum ist die Bewertung von Einzelergebnissen ungeeignet?
  • Auswertung von Stabilitätsdaten durch Mittelung und Regression
  • Ableitung der Verwendbarkeitsfrist

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK