header-image

Stabilität von Prüflösungen - Live Webinar

Donnerstag, 24. Februar 2022 10:00 - 11:30 Uhr

Seminar-Nr. 19378

Sprecher

Dr. Joachim Ermer, Ermer Quality Consulting

Hintergrund

Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle und US 21 CFR 211.160 müssen analytische Prüfverfahren sicherstellen, dass Arzneimittel den aktuellen Qualitätsstandards und den in der Zulassung festgelegten Spezifikationen in Bezug auf Gehalt und Reinheit entsprechen. Diese Vorgaben beinhalten, dass Bestandteile der Prüfverfahren wie Reagenzien, Lösemittel, Standard- und Probelösungen in geeigneter Weise zu kontrollieren sind, um ein zuverlässiges und richtiges Analyseergebnis sicherzustellen. Dazu ist erforderlich, die Verwendbarkeitsfrist und Lagerbedingungen von Standard- und Probelösungen zu belegen, wie im Allgemeinen Informationskapitel der USP <1226> „Verifizierung von Arzneibuchverfahren“ explizit erwähnt.

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die an einem Überblick über GMP-Anforderungen bezüglich Verwendbarkeitsfrist und Lagerbedingungen von Standard- und Probelösungen sowie an praktischen Empfehlungen zur Festlegung bzw. effizienten Ermittlung von Verwendbarkeitsfristen interessiert sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Das Webinar vermittelt die regulatorischen Grundlagen sowie Empfehlungen zur Untersuchung der Stabilität von im Prüfverfahren eingesetzten Lösungen zur qualitativen und quantitativen Verwendung.

Es werden geeignete Stabilitätsuntersuchungen, -auswertung und -bewertungen vorgestellt, um die Verwendbarkeitsfrist nachvollziehbar zu belegen.

Folgende Aspekte werden angesprochen:
  • Anforderungen an Lösungen für qualitative und quantitative Verwendung
  • Ergänzung im Allgemeinen Informationskapitel USP -<1226> „Verification of compendial procedures“ (gültig seit Dez. 2019)
  • Welche Änderung ist für einen quantitativen und qualitativen Einsatz akzeptabel?
  • Sinnvolle Bewertung der Stabilitätsergebnisse - Warum ist die Bewertung von Einzelergebnissen ungeeignet?
  • Auswertung von Stabilitätsdaten durch Mittelung und Regression
  • Ableitung der Verwendbarkeitsfrist

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular