Sprecher
Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis Pharma
Herr Anders studierte Mikro- und Molekularbiologie und ist seit 1998 bei der Novartis Pharma AG, Stein, Schweiz tätig. Dort ist er als Teamleiter des Bereiches Analytical Science & Technologie im Bereich der mikrobiologischen QK beschäftigt und u.a. für Methodenvalidierungen, Keimidentifikation und die mikrobiologische Validierung von Sterilisationsprozessen verantwortlich. Seit 2010 ist er Mitglied der europäischen Expertenkommission für pharmazeutisches Wasser.
Hintergrund
Häufig läuft das Wasser-System in Pharma-Betrieben 24 Stunden an 7 Tagen die Woche und wird mittels online TOC- und Leitfähigkeitsmessungen kontinuierlich betrieben. Ohne Wasser steht der Betrieb!
Die gemäß Arzneibüchern durchzuführenden mikrobiologischen Prüfungen drehen das Bild jedoch. Die Ergebnisse liefert das Labor erst Tage nachdem das Wasser für die Arzneimittelproduktion eingesetzt worden ist – Monitoring-Ergebnisse verraten ebenfalls erst Tage nach einem Vorfall, dass es im System zu mikrobiologischen Auffälligkeiten gekommen ist. Hier könnten online und Schnellmethoden zur Keimzahlbestimmung Abhilfe schaffen. Systeme, die z.B. auf beschleunigter Auswertung eines Keim-Wachstums oder Laser-Streuung beruhen, sind am Markt verfügbar. Im Q&A Papier der EMA zur Erzeugung von WFI mittels nicht-destillativer Methoden werden diese sogar erstmals behördlich als notwendig beschrieben. Problem hierbei: die klassischen und vorgeschriebenen Methoden liefern nicht ohne weiteres vergleichbare Ergebnisse. Aber wie ist dies zu bewerten? Können die neuen Methoden vielleicht als zusätzliche Informationsquellen über das Wasser-System genützt werden? Aber dürfen diese informativen Werte dann für eine Qualitätsbewertung heran gezogen werden?
Die Entwicklung der Mess-Systeme als auch deren Einbindung in Pharma-QS Systeme geht beständig voran und werden die Arzneibuchmethoden ergänzen. Mittel- bis langfristig werden sie die klassischen Methoden ersetzen.
Zielgruppe
Zielgruppe dieses Webinars sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätskontrolle und -sicherung, die sich mit der mikrobiologischen Prüfung von Pharma-Wasser oder dessen Freigabe befassen. Aber auch für interessierte Kollegen aus Betrieb & Technik, die beispielsweise in das Wasser-Monitoring involviert sind, ist das Webinar geeignet.
Technische Vraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.
Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.
Programm
- Was können Behörden zum heutigen Zeitpunkt (hinsichtlich Schnellmethoden) verlangen?
- Verfügbare Methoden und deren Messprinzipien (Kultivierung/Online)
- Einsatzmöglichkeiten und Grenzen
- Hinweise zur Validierung der Methoden
- Auswertung und Bedeutung von Schnellmethoden-Ergebnissen aus Qualitätssicht
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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