Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 18. Mai 2020 um 9.00 Uhr Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht
Sprecher
Dr. Joachim Ermer, Sanofi, Frankfurt a.M.
Hintergrund
Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle (6.15) und US 21 CFR 211.194 müssen QC-Laboratorien die Eignung der eingesetzten Prüfverfahren sicherstellen. Die grundsätzlichen Anforderungen an eine Validierung von Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln sind in der ICH-Guideline Q2(R1) beschrieben, jedoch mit geringem Detailgrad für eine praktische Durchführung und starker Fokussierung auf HPLC-Methoden. Letzteres, wie auch die Einbeziehung des Lebenszyklus-Aspektes, ist einer der Gründe für die aktuelle Revision der Guideline.
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Einheiten, die an einem Überblick über GMP Anforderungen bezüglich Methodenvalidierung sowie an praktischen Empfehlungen zu deren Planung, effizienten Durchführung und erfolgreichem Abschluss interessiert sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Die Webinar-Reihe vermittelt die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Orientierung und Empfehlungen zum Nachweis der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren. Dies ist eng mit der jeweiligen Routineanwendung verbunden und muss sich demzufolge in der Planung der Validierung widerspiegeln, d.h. der Identifizierung der jeweils relevanten Leistungsparameter, der Festlegung von geeigneten Tests und Berechnungen sowie insbesondere der Akzeptanzgrenzen zur Bewertung der Ergebnisse.
Folgende Aspekte werden im Teil „Präzision“ angesprochen:
Folgende Aspekte werden im Teil „Präzision“ angesprochen:
- Regulatorische Anforderungen
- Fehlertypen & Datenverteilung
- Präzisionsebenen (System-, Wiederhol-, Labor-, Vergleichspräzision)
- Akzeptanzgrenzen für Gehaltsbestimmungen
- Ableitung aus Wahrscheinlichkeitsverteilung, Messunsicherheit, Toleranzfaktoren
- Assay für chemische Wirkstoffe, Bioassay
- Ermittlung und Berechnung der Präzision
- Unsicherheit der Präzision: Schätzwerte und Vertrauensbereiche
- Optimierung der Präzision durch Mittelwertbildung (Replikationsstrategie)
- Präzision des Endergebnisses (reportable value)
- Assay für chemische Wirkstoffe, Bioassay
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