Webinar-Reihe Validierung in der pharmazeutischen Analytik:
Präzision

Montag, 18. Mai 2020 14:00 - 15:30 Uhr

Seminar Nr. 18033

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 18. Mai 2020 um 9.00 Uhr

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Sprecher

Dr. Joachim Ermer, Sanofi, Frankfurt a.M.

Hintergrund

Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle (6.15) und US 21 CFR 211.194 müssen QC-Laboratorien die Eignung der eingesetzten Prüfverfahren sicherstellen. Die grundsätzlichen Anforderungen an eine Validierung von Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln sind in der ICH-Guideline Q2(R1) beschrieben, jedoch mit geringem Detailgrad für eine praktische Durchführung und starker Fokussierung auf HPLC-Methoden. Letzteres, wie auch die Einbeziehung des Lebenszyklus-Aspektes, ist einer der Gründe für die aktuelle Revision der Guideline.

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Einheiten, die an einem Überblick über GMP Anforderungen bezüglich Methodenvalidierung sowie an praktischen Empfehlungen zu deren Planung, effizienten Durchführung und erfolgreichem Abschluss interessiert sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Die Webinar-Reihe vermittelt die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Orientierung und Empfehlungen zum Nachweis der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren. Dies ist eng mit der jeweiligen Routineanwendung verbunden und muss sich demzufolge in der Planung der Validierung widerspiegeln, d.h. der Identifizierung der jeweils relevanten Leistungsparameter, der Festlegung von geeigneten Tests und Berechnungen sowie insbesondere der Akzeptanzgrenzen zur Bewertung der Ergebnisse.

Folgende Aspekte werden im Teil „Präzision“ angesprochen:

Regulatorische Anforderungen
Fehlertypen & Datenverteilung
Präzisionsebenen (System-, Wiederhol-, Labor-, Vergleichspräzision)
Akzeptanzgrenzen für Gehaltsbestimmungen
- Ableitung aus Wahrscheinlichkeitsverteilung, Messunsicherheit, Toleranzfaktoren
- Assay für chemische Wirkstoffe, Bioassay
Ermittlung und Berechnung der Präzision
Unsicherheit der Präzision: Schätzwerte und Vertrauensbereiche
Optimierung der Präzision durch Mittelwertbildung (Replikationsstrategie)
- Präzision des Endergebnisses (reportable value)
- Assay für chemische Wirkstoffe, Bioassay

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