Webinar-Reihe Gerätequalifizierung:
Anforderungen und Grundlagen zur Computersystemvalidierung (CSV), GAMP und Data Integrity

Webinar-Reihe Gerätequalifizierung: Anforderungen und Grundlagen zur Computersystemvalidierung (CSV), GAMP und Data Integrity

Seminar Nr. 18156

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 20. Juli 2020 um 12.00 Uhr

Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht.

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Hintergrund

In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Hierbei hängt die fehlerfreie Gerätefunktion von der fehlerfreien Softwarefunktion ab. Die Entscheidung für ein Validierungskonzept oder ein Vorgehensmodell hat weitreichende Folgen, u.a. für die Aussagekraft der Eignungsprüfung und den Test- und Dokumentationsaufwand. Hierbei wird ein besonderes Augenmerk auf die Datenintegrität der erzeugten Daten gelegt.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter aus der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräte-verantwortliche/-er. Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Mitarbeiter von Dienstleistern der Bereiche Qualifizierung/Validierung angesprochen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar aus der GMP-Webinar-Reihe „Gerätequalifizierung“ informiert Sie über die Softwarevalidierung im Grundsätzlichen und zeigt Ihnen an ausgewählten Beispielen wie vorzugehen ist. Hierbei wird verstärkt auf die Datenintegrität, die Softwarefunktionen & -typen und die Lieferantenbeteiligung im Rahmen der Computersystemvalidierung eingegangen.
  • Computergestützte Prüfmittel (CSV-Einführung)
  • Der GAMP Guide im Überblick
  • Der Bezug zur USP <1058>
  • Definitionen
  • Softwarekategorien nach GAMP 5
  • Kernelemente eines ganzheitlichen Ansatzes
  • Lebenszykluskonzept / V-Modell
  • Softwarefunktionen & -typen
  • Funktionale Anforderungen
  • Maßnahmen zur Computersystemvalidierung in der Betriebsphase von computerisierten Systemen
  • Datenintegrität (ALCOA), Datensicherheit, Notfallmanagement
  • Lieferantenbeteiligung

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