Webinar-Reihe Gerätequalifizierung:
Konzepte und Beispiele zur Prüfmittelqualifizierung und -überwachung

Dienstag, 19. Mai 2020 9 :30 - 11:00 Uhr

Seminar Nr. 18054

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 18. Mai 2020 um 12.00 Uhr

Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht.

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Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Hintergrund

In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Dazu müssen Art, Umfang und Dokumentation der Qualifizierung, Kalibrierung und der Prüfmittelüberwachung geregelt werden. Daneben hängt die fehlerfreie Gerätefunktion von der fehlerfreien Softwarefunktion ab. Immer noch besondere Aktualität gewinnt die Softwarevalidierung durch die Neufassung des GMP-Annex 11.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter aus der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräteverant-wortliche/-er. Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Mitarbeiter von Dienstleistern der Bereiche Qualifizierung/Validierung angesprochen

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar aus der GMP-Webinar-Reihe „Gerätequalifizierung“ verdeutlicht Ihnen wie die Gerätequalifizierung und Softwarevalidierung (EU GMP/ cGMP) im Grundsätzlichen zu regeln und an ausgewählten Beispielen wie vorzugehen ist. Im Anschluss an die allgemeinen Grundlagen werden beispielhaft für ausgewählte Prüfmittel Anforderungen und bewährte Vorgehensweisen vorgestellt und erklärt.

Integrale Gerätequalifizierung & Softwarevalidierung nach USP <1058> (Analytical Instrument Qualification)

Einführung / Gerätekategorien
Prüfebenen / Datenqualität
Qualifizierungs-Prozess/ DQ/IQ/OQ/PQ
Rollen und Verantwortlichkeiten
Softwarevalidierung
Change Control/ Dokumentation

Qualifizierung von Messgeräten und Computergestützten Systemen - Beispiele ausgewählter Analysengeräte

Ultraschallbad
pH-Meter
Refraktometer
Mikroskop
Schmelzpunktbestimmung/ Bruchfestigkeit von Tabletten/ Titration
UV/VIS-Photometer/ FT-IR Spektralphotometer
HPLC
Inhalte: Geräte- und Software-Einstufung
- Arzneibuchanforderungen
- Initiale Qualifizierung / Kalibrierung und Funktionsüberwachung

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