Webinar-Reihe Gerätequalifizierung
Teil 1 - Regulatorische Grundlagen und Anwendungsbeispiele

Webinar-Reihe Gerätequalifizierung Teil 1 - Regulatorische Grundlagen und Anwendungsbeispiele

Seminar Nr. 18053

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht.

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Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Hintergrund

In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Dazu müssen Art, Umfang und Dokumentation der Qualifizierung, Kalibrierung und der Prüfmittelüberwachung geregelt werden.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter aus der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräteverantwortliche/-er. Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Mitarbeiter von Dienstleistern der Bereiche Qualifizierung/Validierung angesprochen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar aus der GMP-Webinar-Reihe „Gerätequalifizierung“ informiert Sie über die aktuellen Anforderungen aus den europäischen und US-amerikanischen Regelwerken in Bezug auf die Gerätequalifizierung. Außerdem wird anhand eines praktischen Laborbeispiels die Erstellung eines Qualifizierungsplans bzw. -berichts erläutert und Einblicke in die Qualifizierungsschritte gegeben.
  • Regelwerke: Anforderungen und Begrifflichkeiten
    • EU-GMP-Leitfaden, Teil 1 & 2
    • EU-GMP-Leitfaden, Annex 15
    • 21 CFR 210/ 211
    • Anforderungen der Arzneibücher (USP & Ph.Eur.)
    • USP General Chapter <1058> „Analytical Instrument
    • Qualification“
    • AMG / AMWHV
    • WHO Guideline zur Qualifizierung
    • Literaturhinweise
  • Analysenwaage: Qualifizierungsplan & -bericht
    • Qualifizierungsplan
    • Qualifizierungsbericht
    • DQ/Risikoanalyse/IQ/OQ/PQ
    • Prüfblätter

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