Webinar: Regulatorische Optionen in Zeiten von Covid-19

Webinar: Regulatorische Optionen in Zeiten von Covid-19

Seminar Nr. 18102

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 22. Juni um 12.00 Uhr

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Josef Hofer, EXDRA GmbH, Grafing

Hintergrund

Am 10. April 2020 veröffentlichten die EMA, die HMA und die EC eine erste Version des “QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC” Schriftstücks (neuste Auflage erschienen am 17. April 2020). Hiermit soll eine Richtlinie für Zulassungsinhaber in Bezug auf regulatorische Möglichkeiten und Anpassungen in Zeiten von Covid- 19 gegeben werden.  Der “Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis” erläutert ergänzend hierzu die im Fragen & Antworten-Katalog dargestellten Themen und gibt praktische Herangehensweisen zur Implementierung, Adressierung und Anforderung der Maßnahmen vor.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an alle Personen, die mit der Entwicklung, Zusammenstellung und Pflege von Zulassungsdossiers für Fertigarzneimittel betraut sind, und wird von besonderem Interesse für Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung, Qualitätssicherung und Entwicklung sein. 
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar gibt Ihnen einen erläuternden Einblick in die Informationen des kürzlich veröffentlichen Fragen & Antworten-Kataloges. Die Handhabung von Zulassungsverfahren und Zulassungen in Zeiten von Covid-19 werden ebenso diskutiert wie die speziellen Themen „Sunset Clause“, Zulassungsverlängerungen und Änderungsverfahren.
  • Regulatorische Chancen und Möglichkeiten
  • Spezifische Anforderungen, Interpretationen und Anpassungen
  • Zulassungsverfahren und deren Handhabung
  • Praktische Herangehensweisen

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