Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 01.Juli 2020 um 12.00 Uhr
Sprecher
Dr. Frank Böttcher, GMP-Consulting
Hintergrund
Ein Referenzstandard ist das „Urmeter“ eines jeden analytischen Verfahrens. OOS-Ergebnisse, die auf nicht ausreichend qualifizierte Referenzmaterialen zurückzuführen sind, sind schwer aufzuklären und können potentiell die Chargenfreigaben gefährden. Kommerziell erhältliche Referenzstandards sind meist hochpreisig. Arzneibuchstandards können häufig nur begrenzt eingesetzt werden. Der Analytiker ist hier gefordert, geeignete Materialien zu beschaffen und deren Eignung zu jedem Einsatzzeitpunkt ausreichend sicher nachzuweisen.
Zielgruppe
Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Analytik bzw. Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Auditoren und QPs. Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Mitarbeiter von Dienstleistern angesprochen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Dieses Webinar gibt Ihnen einen detailreichen Einblick in die Anforderungen und Handhabungen von Referenzstandards. Die Qualifizierung sowie die Beschaffung von Referenzstandards werden erläutert und diskutiert.
- Primärstandards, Arzneibuchstandards, Arbeitsstandards
- Welcher Standard wird wofür benötigt und eingesetzt?
- Umgang mit Arzneibuchstandards
- Qualifizierung von Primär- und Arbeitsstandards
- Standardbeschaffung
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