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Webinar: Das Q & A der EMA zu den PDE-Werten

Donnerstag, 17. Oktober 2019 10:00 - 11:30 Uhr, Heidelberg

Seminar-Nr. 17428

Sprecher

Robert Schwarz, FH Campus Wien

Hintergrund

Die Verhinderung von Kreuzkontaminationen ist eine essentielle GMP-Anforderung und schon seit der Erstveröffentlichung des EU-GMP Leitfadens adressiert. Insbesondere in den letzten Jahren wird aber noch mehr Wert auf dieses Thema gelegt. Ein neues Kapitel zur Nutzung von Multi-purpose-Anlagen hat die EMA-Leitlinie zu  „Shared and Dedicated Facilities“ aufgeschlagen. Mit ihr wurden gesundheitsbasierte Expositionswerte (HBEL) und Permitted Daily Exposure-Werte verbindlich eingeführt. In der Folge wurden u.a. das Kapitel 5 des EU-GMP Leitfadens und der Annex 15 bezgl. Reinigungsvalidierung revisioniert. Der Entwurf und heute das finale Dokument als Question and Answer (Q & A)-Dokumente zur „Shared and Dedicated Facilities“-Guideline sollten diese weitergehend interpretieren, haben teilweise aber auch zu Irritationen geführt.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie und von Wirkstoffherstellern, die sich für das Thema Kreuzkontamination und Reinigungsvalidierung interessieren. Also z. B. Leiter der Herstellung, Validierungsbeauftragte, Qualitätssicherungs-Personal etc

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

  • Was ist ein Q &A
  • Das PDE-Konzept – historische Entwicklung
  • Weshalb PDE-Werte überhaupt?
  • Wie kommt man zu Ihnen?
  • Das Q &A-Dokument der EMA zur weitergehenden Interpretation der Leitlinie “Shared and Dedicated Facilities”
  • Gegenüberstellung des Q &A-Entwurfs (2016) und des finalen  Dokuments (2018) – Was hat sich geändert?
  • Einfluss des Q & A-Dokumentes auf die Reingungsvalidierung

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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