Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 26. Mai 2020 um 12.00 Uhr
Sprecher
Timur Güvercinci, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Hintergrund
Das Zeigen eines reproduzierbaren Herstellungsprozesses ist nicht nur bei Arzneimitteln seit Jahren Stand der Technik, sondern auch bei Medizinprodukten. Wobei bei den Medizinprodukten die Vorgaben nicht so klar wie bei den Arzneimitteln geregelt sind. Es gibt - sehr allgemeine Vorgaben - aus der ISO 13485 und einen mittlerweile relativ alten Leitfaden der Global Harmonisation Task Force (GHTF) aus dem Jahre 2004. Medizinprodukte, die in die USA ausgeführt werden, müssen die Anforderungen des 21 CFR 820.75 zur Prozessvalidierung erfüllen. Wie setzt man aber eine Prozessvalidierung in der Medizinprodukte-Industrie heutzutage um, so dass alle Regelwerke auch erfüllt werden, wer ist für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten verantwortlich, welche Dokumentation ist notwendig, welche statistischen Kennzahlen helfen, gibt es Unterschiede zu den Pharma-Anforderungen. Das sind Fragen, die im Webinar geklärt werden. Des weiteren werden exemplarische Validierungsmängel vorgestellt.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die im Bereich der Prozessvalidierung bei Medizinprodukten tätig oder verantwortlich sind (Entwickler, QM, Herstellung, Regulatory Affairs etc.). Selbstverständlich sind pharmazeutische Firmen angesprochen, die Medizinprodukte als Teil eines Combination Products beziehen, sowie auch Berater in diesem Bereich, die die Sichtweise der Medizinprodukte-
Industrie kennen lernen möchten.
Industrie kennen lernen möchten.
Technische Voraussetzungnen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Folgende Themen werden angesprochen:
- Übersicht Regularien: ISO 13485, GHTF Guideline Process
- Validation, 21 CFR 820-75
- Welche Fertigung von Medizinprodukten muss validiert werden (Entscheidungsbaum)
- Wer ist für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten verantwortlich
- Geeignete Risikomanagement-Techniken
- Validierungsplan, -protokoll und -bericht
- Statistische Kennzahlen
- Gemeinsamkeiten – Unterschiede zu den Pharma-
- Anforderungen
- Validierungs-Lebenszyklus
- Revalidierung vs Ongoing/Continued Process Verification
- Beispiele für Findings der FDA (Warning Letters
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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