Webinar: Prozessvalidierung bei Medizinprodukten

Das Zeigen eines reproduzierbaren Herstellungsprozesses ist nicht nur bei Arzneimitteln seit Jahren Stand der Technik, sondern auch bei Medizinprodukten. Wobei bei den Medizinprodukten die Vorgaben nicht so klar wie bei den Arzneimitteln geregelt sind. Es gibt - sehr allgemeine Vorgaben - aus der ISO 13485 und einen mittlerweile relativ alten Leitfaden der Global Harmonisation Task Force (GHTF) aus dem Jahre 2004. Medizinprodukte, die in die USA ausgeführt werden, müssen die Anforderungen des 21 CFR 820.75 zur Prozessvalidierung erfüllen. Wie setzt man aber eine Prozessvalidierung in der Medizinprodukte-Industrie heutzutage um, so dass alle Regelwerke auch erfüllt werden, wer ist für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten verantwortlich, welche Dokumentation ist notwendig, welche statistischen Kennzahlen helfen, gibt es Unterschiede zu den Pharma-Anforderungen. Das sind Fragen, die im Webinar geklärt werden. Des weiteren werden exemplarische Validierungsmängel vorgestellt.