Webinar: Pharmakovigilanz-Inspektionen/Audits & die Rolle der QPPV

Webinar: Pharmakovigilanz-Inspektionen/Audits & die Rolle der QPPV

Seminar Nr. 17763

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 18. August 2020 um 12.00 Uhr

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Bianca Scholz, ScholzPharma GmbH, Consulting, Audit & Projektmanagement

Hintergrund

In den letzten Jahren hat sich das Pharmakovigilanz-System (PVS) zu einem hoch-komplexen Verfahren entwickelt. Zulassungsinhaber werden durch zahlreiche Vorgaben verpflichtet, die PV-Standards deutlich zu erhöhen und regelmäßig zu überprüfen. Beispielsweise veröffentlichte die EMA kürzlich ein neues Dokument zu Follow up-Aktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen.

Was sind dabei die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)? Wie setzt man die Anforderungen in der Praxis richtig und inspektionssicher um? Wie kommt man der Verpflichtung zur Durchführung von Audits und Pharmakovigilanz-Inspektionen am besten nach?

Dieses Webinar beantwortet diese und andere Fragen und zeigt risikobasierte Ansätze auf, wie man der steigenden Anzahl von Audits gerecht werden kann - z. B. durch eine Ausrichtung von Audits insbesondere auf kritische Prozesse. So können Zeit und Ressourcen gespart werden.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Stufenplanbeauftragte / QPPVs und alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte von Unternehmen und Einrichtungen, die Verantwortlichkeiten im Rahmen des Pharmakovigilanz- Systems übernehmen und /oder PV-Audits planen und durchführen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

  • Anforderungen an die QPPV
  • Verantwortlichkeiten der QPPV
  • Überprüfung des PV-Systems / regelmäßige Audits
  • Audits im internationalen Umfeld:
    • Planung
    • Vorbereitung
    • Durchführung
    • Follow-up von Pharmakovigilanz-Inspektionen: Nachbereitung und CAPA-Management
  • Remote-Audits, Joint-Audits

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