Webinar: Partikel in GMP Reinstmedien

Webinar: Partikel in GMP Reinstmedien

Seminar Nr. 19203

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 15. Februar 2022 um 12.00 Uhr

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Sprecher

Markus Multhauf, Senior GMP-Consultant

Hintergrund

Die Anforderungen für Partikel in Pharmawasser und Reinst-Gasen sind teilweise widersprüchlich, manchmal auch technisch kaum zu realisieren. Einen Graubereich gibt es zudem zwischen den sicht- und nicht-sichtbaren Partikeln. Unsicherheit besteht auch bei der Fragestellung, wo welche Filter in Reinstmedien-Systemen erlaubt sind und wie diese in der Validierung zu behandeln sind. Partikel in Parenteralia sind weiterhin ein „Dauerbrenner“ und führen zu Behörden-Beanstandungen und Produkt-Rückrufen.
Neben der 100% visuellen Kontrolle der Endprodukte ist die grundsätzliche Reduktion der Partikellast in den Herstellprozessen ein wichtiger Aspekt des Quality Life Cycles. Dabei spielen die Reinstmedien eine wesentliche Rolle.

Zielgruppe

Dieses Webinar ist für Fachkräfte aus den Bereichen Produktion & Technik in der Pharma-, Biotech-, und Diagnostika-Herstellung konzipiert, ebenso aber auch für Personen aus der Qualitätssicherung, die sich mit dem Problem von Partikeln in Wasser- und Reinstmedien befassen. Aber auch Mitarbeitende im Anlagenbau und der Planung, die sich mit dem GMP-gerechten Neu- oder Umbau von Reinstmedien-Systemen befassen, werden angesprochen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare und Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar hilft dabei, das Design und den Betrieb von Mediensystemen bzgl. Partikelgehalt praktisch zu verstehen. Teilnehmende erwerben Fachkenntnisse, um wichtige und richtige GMP-Anforderungen von veralteten und fehlerhaften Vorgaben zu unterscheiden. Ausgehend von den Vorgaben aus Arzneibüchern und Normen werden der Stand der Technik für die verschiedenen Medien, Partikel-Größenbereiche und technische Lösungen vorgestellt.
 
U.a. sind folgende Punkte Gegenstand dieses Webinars:
  • Unterscheidung von sichtbaren und „nicht-sichtbaren“ Partikel
  • Verfügbare Messtechnik für die Partikelmessung
  • Filtertechnik für Medien-Systeme
  • Zusammenhang von Partikeln und Mikrobiologie
  • Partikel-Probleme in der Praxis
    • Arzneibuchaussagen: USP 788 und Ph.Eur. 2.9.19
    • Zusammenhang von Rouging und Partikeln
    • Gibt es partikelfreies Reinstwasser?
    • Vorgaben der DIN 58950-7 und EN 285 für Dampf
    • Anforderungen der ISO-8573 und EU GMP Annex 1 für Druckluft

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