Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 02. Juni 2020 um 12.00 Uhr
Sprecher
Timur Güvercinci, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Hintergrund
Mit Änderung der FDA Prozessvalidierungs-Leitlinie aus dem Jahre 1987 und des Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden zog ein Validierungs-Lebenszyklus in die Validierungs-Welt ein. Die Entwicklung, die Validierung des Herstellungsprozesses/Process Performance Qualification( PPQ) und die Ongoing/Continued Process Verification sind die aktuellen Validierungs-Stufen. Insbesondere die Forderung nach einer Stufe 3 stellt Unternehmen vor Herausforderungen, da es diese Stufe vor dem Prozessvalidierungs-Lebenszyklus nicht gab. Die Ongoing/Continued Process Verification wird in den meisten Fällen eine Revalidierung ersetzen. Sie ergänzt den üblicherweise jährlich verfassten Product Quality Review (PQR) oder Annual Product Review (APR) für die USA. Die FDA Process Validation Guidance fordert für diese Stufe eine Auswertung hinsichtlich statistischer Daten durch jemanden, der statistisch geschult ist. Sowohl in Europa, wie auch in den USA soll in dieser Stufe 3 gezeigt werden, dass der Prozess im „control of state“ ist. Das betrifft sowohl die jeweiligen Einzelchargen (intra-batch-Variabiltäten) wie auch Vergleiche der Einzelchargen untereinander (inter-batch-Variabiltäten). Daraus ergeben sich einige Fragen. Welche Daten des Herstellungsprozesses sollen in eine Ongoing/Continued Process Verification aufgenommen werden mit welcher Rationale, wie sieht in diesem Zusammenhang eine statistische Probenahme aus, welche statistischen Kennzahlen sind erwünscht, wie können die Anforderungen – pragmatisch – auch bei kleinen und mittelständischen Unternehmen umgesetzt werden
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die im Bereich der Prozessvalidierung von Arzneimitteln tätig oder verantwortlich sind (Entwickler, QM, Herstellung, Validierungsbeauftragte, Regulatory Affairs etc.) und in eine Ongoing/Continued Process Verification eingebunden sind. Selbstverständlich sind auch Berater in diesem Bereich angesprochen, die die Sichtweise der von Arzneimittel-Herstellern kennen lernen möchten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Folgende Themen werden angesprochen:
- Der Validierungslebenszyklus – Vorgaben FDA und Annex 15
- Besonderheiten der Stufe 3 Ongoing/Continued Process Verification
- Welche Daten monitoren?
- Wie sieht ein statistischer Probenahmeplan aus?
- Statistische Kennzahlen der Stufe 3
- Umsetzungs-Vorschläge für kleine, mittelständische Firmen
- Beispiele für Findings der FDA (Warning Letters)
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