GMP Webinar: Mikrobiologische Prüfungen – Grundlagen für QS, QPs und Einsteiger

GMP Webinar: Mikrobiologische Prüfungen – Grundlagen für QS, QPs und Einsteiger

Heidelberg

Seminar Nr. 17204


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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr Marcel Goverde, MGP Consulting
Herr Goverde ist promovierter Biologe und betreibt seit 2011 ein eigenes Unternehmen für Beratung, Training und Projektmanagement in GMP-relevanten Bereichen mit Schwerpunkt Mikrobiologie, Hygiene und Abweichungsmanagement. Er sammelte 8 Jahre Berufserfahrung in der mikrobiologischen Pharmaindustrie bei F. Hoffmann-La Roche Ltd und ein weiteres Jahr als QC-Experte für Mikrobiologie bei Novartis Pharma. Seit 2003 ist Herr Goverde als Schweizer Delegierter in der EDQM-Gruppe für mikrobiologische und statistische Methoden und seit 2011 als Vorstandsmitglied und stellvertretender Vorsitzender der ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group tätig. Er ist regelmäßig Referent bei verschiedenen Institutionen.

Hintergrund

Mikrobiologische Tests sind in zahlreichen Phasen der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln oder Rohstoffen (Hilfsstoffe, Arzneistoffe, Primärverpackungen) erforderlich. Es gibt eine Vielzahl verschiedener mikrobiologischer Tests. Ziel dieses Webinars ist es, einen Überblick über die wichtigsten mikrobiologischen Tests zu geben (z.B. Sterilitätstest, Bioburdentest, Identifizierung und Bewertung von Isolaten, Endotoxintest, Wachstumsförderungstest, Konservierungstest, Umgebungsmonitoring oder Container Closure Integrity).  Darüber hinaus erhalten Sie grundlegende Informationen zu alternativen oder schnellen mikrobiologischen Methoden für diese Tests.

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an neue Mitarbeiter, die sich einen Überblick über die mikrobiologische Qualitätskontrolle verschaffen möchten, an Verantwortliche in der Qualitätssicherung und QPs, die die von ihrem mikrobiologischen Labor oder CMO gesammelten Daten auswerten müssen, sowie an das für mikrobiologische Spezifikationen verantwortliche Personal (z.B. Registrierung).

Programm

Dieses Webinar soll Ihnen einen kompakten Überblick über die wichtigsten mikrobiologischen Testmethoden von sterilen und nicht-sterilen Produkten nach den aktuellen regulatorischen Vorschriften geben. 

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