GMP Webinar: Mikrobiologische Kontrolle von Primärpackmitteln

GMP Webinar: Mikrobiologische Kontrolle von Primärpackmitteln

Seminar Nr. 16609


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Marcel Goverde, stellvertretender Chairman der ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group

Marcel Goverde studierte Biologie. Er sammelte mehr als 8 Jahre Erfahrung in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle von Hoffmann-La Roche und danach als QC Expert bei Novartis. Seit 2011 ist er als Berater selbstständig im Bereich GMP Beratung, Training und Projektmanagement, mit dem Schwerpunkt Mikrobiologie tätig. Seit 2003 ist er Schweizer Delegierte in der EDQM Gruppe für mikrobiologische Fragen (heute Group 1) und ist Mitglied des Advisory Boards und Deputy Chair der ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group.

Hintergrund

Während die mikrobiologischen Kontrollen von Arzneimitteln und deren Roh- und Wirkstoffen sehr klar durch behördliche Leitlinien und die Arzneibücher geregelt sind, ist die Prüfung von Primärpackmitteln eher dürftig reguliert.
Deshalb sind in diesem Falle die pharmazeutischen Hersteller gefordert, eine entsprechende Kontrollstrategie zur mikrobiologischen Prüfung der eingesetzten Packmittel zu entwickeln, geeignete Methoden zu identifizieren und zu etablieren. Das umfasst eventuell auch, entsprechende Risikoabschätzungen zu entwickeln und geeignete Spezifikationen und Limits für die jeweilige Firma und die eingesetzten Produkte zu definieren.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter von

  • Pharmazeutischen Herstellern
  • Packmittelherstellern
  • Auftragslaboren
  • Behörden
die mit der Entwicklung und Prüfung von pharmazeutischen Packmitteln, mit besonderem Fokus auf mikrobiologische Fragestellungen, befasst sind.

Technische Vraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.

Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.

Programm

Dieses Webinar soll einen kurzen Abriss über die vorhandenen Anforderungen geben und in der Folge einen Überblick über die mikrobiologischen Spezifikationen und Testmethoden geben. Darüber hinaus soll es den Teilnehmern erste Ideen und Anhaltspunkte für die Methodenauswahl und Implementierung bieten. Es umfasst also:

  • Regulatorische Erwartungen
  • Mikrobiologische Spezifikationen
  • Testmethoden und Systeme

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