Seminar Nr. 16003


Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Joachim Ermer
ist Leiter der Qualitätskontrolle Services im Bereich Wirkstoffe Chemie in Frankfurt sowie globaler Referenzstandard-Koordinator von Sanofi. Er begann seine Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie 1991 als Laborleiter in der Qualitätskontrolle Entwicklungsprodukte der Firma Hoechst. Von 2001 bis 2005 war er in einer globalen QC-Expertenfunktion bei Aventis als Director Analytical Processes and Technology tätig. Von 2005 bis 2010 leitete er die Qualitätskontrolle Wirkstoffe Chemie Frankfurt. Dr. Ermer ist Mitglied der EFPIA Arbeitsgruppe Analytical Lifecycle Management sowie des USP Expert Panel Validation & Verification.

Hintergrund

Laut cGMP Regularien müssen analytische Prüfverfahren sicherstellen, dass Arzneimittel den aktuellen Standards von Identität, Gehalt, Qualität und Reinheit entsprechen [21 CFR 211.160]. Dies beinhaltet, dass Bestandteile dieser Prüfverfahren wie Reagenzien, Lösemittel, mobile Phasen und Standardlösungen in geeigneter Weise kontrolliert sind, um ein zuverlässiges und richtiges Analyseergebnis sicherzustellen. Demzufolge müssen hinreichende Anweisungen und Daten zur Herstellung, Lagerung und Verwendbarkeitsfrist etabliert werden [EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle].

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die an einem Überblick über GMP Anforderungen bezüglich Management von Reagenzien, Lösemitteln, und Standardlösungen sowie an praktischen Empfehlungen zur Festlegung bzw. effizienten Ermittlung von Verwendbarkeitsfristen interessiert sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.

Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.

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