Sprecher
Dr. Joachim Ermer
ist Leiter der Qualitätskontrolle Services im Bereich Wirkstoffe Chemie in Frankfurt sowie globaler Referenzstandard-Koordinator von Sanofi. Er begann seine Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie 1991 als Laborleiter in der Qualitätskontrolle Entwicklungsprodukte der Firma Hoechst. Von 2001 bis 2005 war er in einer globalen QC-Expertenfunktion bei Aventis als Director Analytical Processes and Technology tätig. Von 2005 bis 2010 leitete er die Qualitätskontrolle Wirkstoffe Chemie Frankfurt. Dr. Ermer ist Mitglied der EFPIA Arbeitsgruppe Analytical Lifecycle Management sowie des USP Expert Panel Validation & Verification
Hintergrund
Laut cGMP Regularien müssen analytische Prüfverfahren sicherstellen, dass Arzneimittel den aktuellen Standards von Identität, Gehalt, Qualität und Reinheit entsprechen [21 CFR 211.160]. Dies beinhaltet, dass Bestandteile dieser Prüfverfahren wie Reagenzien, Lösemittel, mobile Phasen und Standardlösungen in geeigneter Weise kontrolliert sind, um ein zuverlässiges und richtiges Analyseergebnis sicherzustellen. Demzufolge müssen hinreichende Anweisungen und Daten zur Herstellung, Lagerung und Verwendbarkeitsfrist etabliert werden [EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle].
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die an einem Überblick über GMP Anforderungen bezüglich Management von Reagenzien, Lösemitteln, und Standardlösungen sowie an praktischen Empfehlungen zur Festlegung bzw. effizienten Ermittlung von Verwendbarkeitsfristen interessiert sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.
Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.
Programm
Das Webinar vermittelt die regulatorischen Grundlagen sowie Empfehlungen zur Ermittlung und Festlegung von Verwendbarkeitsfristen für Reagenzien und Lösungen im Rahmen analytischer Prüfverfahren. Je nach zu Grunde liegendem Risiko reicht die Spannweite der praktischen Ansätze von allgemeiner literaturbasierter Information bis zu individuellen Stabilitätsstudien.
Es wird u.a. auf folgende Fragen und Aspekte eingegangen:
- Welche Dokumentations- und Etikettierungsvorschriften gibt es?
- Was sind geeignete Ansätze zur Festlegung von Verwendbarkeitsfristen in Abhängigkeit vom Reagenz bzw. der Lösung?
- Wie kann eine risikobasierte Bewertung durchgeführt werden?
- Welche Grundlagen müssen bei einer Stabilitätsuntersuchung von Lösungen zur quantitativen Analyse beachtet werden?
- Wie kann eine effiziente praktische Stabilitätsuntersuchung durchgeführt werden?
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
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