Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 29. Juli 2020 um 12.00 Uhr
Sprecher
Dr. Joachim Ermer, Sanofi, Frankfurt a.M.
Hintergrund
Laut FDA-Guidance „Analytical procedures and methods validation for drugs and biologics“ sollte sichergestellt werden, dass eine validierte Methode stets im geeigneten Status verbleibt. Der Optimierungs- und Revalidierungsbedarf sollte mittels Trendanalyse der Leistungsfähigkeit regelmäßig bewertet werden. Ein Monitoring von Leistungsparametern und eine systematische Bewertung nach Änderungen gehört zur Phase 3 des analytischen Lebenszykluskonzepts, wie im Entwurf eines neuen USP Informationskapitels <1220> vorgeschlagen. Eine kontinuierliche Leistungsverifizierung soll ebenfalls in die Revision der ICH Validierungsguideline Q2 aufgenommen werden.
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die an einem Überblick über GMP Anforderungen und aktuelle Diskussionen bezüglich des Lebenszyklus-Managements analytischer Verfahren sowie an praktischen Empfehlungen zur Planung, effizienten Durchführung und Bewertung einer kontinuierlichen analytischen Leistungsüberwachung interessiert sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Das Webinar vermittelt die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Orientierung und Empfehlungen zur kontinuierlichen Ermittlung und Kontrolle der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren. Besonderes Augenmerk wird auf effiziente Möglichkeiten gerichtet, Informationen und Daten aus der Routineanalytik zu verwenden. Dies wird mit Beispielen aus der Qualitätskontrolle chemischer Wirkstoffe und Biopharmazeutika illustriert.
Ein umfassendes Verständnis der realen analytischen Leistungsparameter ist äußerst hilfreich bei der Untersuchung und Einordnung von auffälligen oder außerhalb der Spezifikationsgrenzen (OOS) liegenden Ergebnissen sowie für eine kontinuierliche Prozessvalidierung.
Folgende Aspekte werden im Webinar angesprochen:
Ein umfassendes Verständnis der realen analytischen Leistungsparameter ist äußerst hilfreich bei der Untersuchung und Einordnung von auffälligen oder außerhalb der Spezifikationsgrenzen (OOS) liegenden Ergebnissen sowie für eine kontinuierliche Prozessvalidierung.
Folgende Aspekte werden im Webinar angesprochen:
- Regulatorische Anforderungen
- Einordnung in das Lebenszyklus-Konzept (USP Allg. Informationskapitel, Entwurf)
- Welche Quellen gibt es zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit?
- Risiko-basierte Identifizierung geeigneter Leistungsparameter (SST, aus Probenanalytik, Kontrollanalysen)
- Bewertung von Informationen und Daten (OOS, SST-Fehler, Kontrollkarten, Durchschnittsparameter)
- Ansatzpunkte zur kontinuierlichen Verbesserung (Analytik und Herstellprozess)
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