Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 15. Juli 2020 um 12.00 Uhr
Sprecher
Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz, Bauer-Lewerenz Consulting, Bad Homburg
Hintergrund
Seit den neunziger Jahren sind Medizinprodukte (klassische Medizinprodukte, aktive Medizinprodukte und IVDs) nach den drei EU-Richtlinien 90/385/EWG/90, 93/42/EWG und 98/79/EG reguliert. Ausgelöst durch unterschiedliche Umsetzungen in den Mitgliedsstaaten und einigen Vorkommnissen mit Medizinprodukten wurde neu die Verordnung 2017/745/EU herausgegeben (Medical Device Regulation, MDR). Sie sieht einige Verschärfungen vor (z. B. UDI, Marktbeobachtungen, neue Klassifizierungsregeln usw.) und sollte nach dreijähriger Übergangsfrist am 26. Mai. 2020 gültig werden. Nach Inkrafttreten wird sie für alle Mitgliedsstaaten direkt verbindlich. Für Medizinprodukte, die nach den „alten“ Medizinprodukte-Richtlinien auf den Markt kamen, gibt es Übergangsfristen.
Bedingt durch die Corona-Pandemie hat die EU allerdings beschlossen, den Termin um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Was bedeutet das für die betroffenen Firmen? Wer schon alle „Hausaufgaben“ gemacht hatte, kann noch einmal in Ruhe alles prüfen. Wer „knapp dran war“ bekommt Zeit für die Fertigstellung. Die Notifizierung der Notified Bodies war im Hintertreffen, es gab bisher „zu wenig Notified Bodies für die MDR“. Das kann jetzt aufgeholt werden.
Zielgruppe
Angesprochen sind Personen aus der Medizinprodukte-Industrie oder die sich mich Combination Products beschäftigen und von den Änderungen der Medical Device Regulation betroffen sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Über die Chancen durch die Verschiebung wird in diesem Webinar referiert. Was sind MDR-Schwerpunkte? Wie kann die zusätzliche Zeit genutzt werden?
- Einen kompletten Check machen
- Die Technische Dokumentation überarbeiten
- Die Risiko-Analyse auf den letzten Stand bringen (vor allem mit Literaturrecherchen, die vielleicht liegengeblieben waren / unvollständig waren, Update/Vorbereitung auf neue ISO 14971)
- Mehr Notified Bodies werden die erforderliche Notifizierung für die MDR erhalten; das gibt auch Betrieben die nötige Sicherheit
- Die Post-Market Surveillance auf den aktuellen Stand bringen (Daten sammeln und auswerten)
- UDI-Fragestellungen finalisieren
- Formularwesen vereinfachen und Literaturdaten vervollständigen
- Mehr Ruhe für Vorbereitungen auf kommende Audits
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