Seit den neunziger Jahren sind Medizinprodukte (klassische Medizinprodukte, aktive Medizinprodukte und IVDs) nach den drei EU-Richtlinien 90/385/EWG/90, 93/42/EWG und 98/79/EG reguliert. Ausgelöst durch unterschiedliche Umsetzungen in den Mitgliedsstaaten und einigen Vorkommnissen mit Medizinprodukten wurde neu die Verordnung 2017/745/EU herausgegeben (Medical Device Regulation, MDR). Sie sieht einige Verschärfungen vor (z. B. UDI, Marktbeobachtungen, neue Klassifizierungsregeln usw.) und sollte nach dreijähriger Übergangsfrist am 26. Mai. 2020 gültig werden. Nach Inkrafttreten wird sie für alle Mitgliedsstaaten direkt verbindlich. Für Medizinprodukte, die nach den „alten“ Medizinprodukte-Richtlinien auf den Markt kamen, gibt es Übergangsfristen.
Bedingt durch die Corona-Pandemie hat die EU allerdings beschlossen, den Termin um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Was bedeutet das für die betroffenen Firmen? Wer schon alle „Hausaufgaben“ gemacht hatte, kann noch einmal in Ruhe alles prüfen. Wer „knapp dran war“ bekommt Zeit für die Fertigstellung. Die Notifizierung der Notified Bodies war im Hintertreffen, es gab bisher „zu wenig Notified Bodies für die MDR“. Das kann jetzt aufgeholt werden.