Webinar: ICH Q7 - Datenintegrität für Wirkstoffe
Seminar Nr. 18079
Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 14. Oktober um 12.00 Uhr
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Kosten
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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Sprecher
Dr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche, Basel, Schweiz
Hintergrund
Die Integrität von Daten ist derzeit ein zentraler Punkt der überwachenden Behörden. Inzwischen wird von jedem Unternehmen eine aktive Herangehensweise erwartet und jede Firma sollte ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität vorrätig halten. Für pharmazeutische Wirkstoffe finden sich Anforderungen und Vorgaben in der ICH Q7 Richtlinie.
Zielgruppe
Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter aus der Analytik bzw. Qualitätssicherung, Auditoren, QPs und Mitarbeiter aus den Bereichen Zulassung und Produktion, die in Datenintegritätsprozesse für pharmazeutische Wirkstoffe involviert sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.
Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Dieses Webinar gibt Ihnen einen detailreichen Einblick in die Anforderungen der ICH Q7 Richtlinie in Bezug auf die Datenintegrität für pharmazeutische Wirkstoffe. Risikobasierte Ansätze sowie Interpretationen der regulatorischen Vorgaben werden erläutert und diskutiert.
- Welche Vorgaben gibt es laut ICH Q7 Richtlinie?
- Spezifische Anforderungen und Interpretationen
- Risikobetrachtungen
- Hybridsysteme: Fallstricke und Herausforderungen
- Fallbeispiel: Datenintegrität- Compliance mit risikobasierten Ansätzen
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