Webinar: ICH Q12 – Neuer Ansatz zur Förderung der Innovation

Webinar: ICH Q12 – Neuer Ansatz zur Förderung der Innovation

Heidelberg

Seminar Nr. 17330


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Ulrich Kissel, European QP Association

Hintergrund

Bei der Entwicklung der neuen ICH Q12 -Leitlinie „Guideline on Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management“ geht es voran. Das zur Konsultation veröffentlichte Entwurfsdokument befindet sich derzeit in Schritt 3 des ICH-Prozesses. Die neue Leitlinie wurde als Ergänzung der bereits existierenden Leitlinien ICH Q8 bis Q11 entwickelt und soll insbesondere die vollständige Umsetzung flexibler regulatorischer Ansätze für CMC-Änderungen nach der Zulassung ermöglichen. Die Leitlinie gilt für pharmazeutische Ausgangsstoffe (z.B. Wirkstoffe, APIs) und Arzneimittel, inklusive vermarkteter chemischer und biotechnologischer/biologischer Produkte. Die Leitlinie kommt außerdem bei Drug-Device-Kombinationsprodukten (Medizinprodukte) und analytischen Methoden zur Anwendung.

In diesem Webinar lernen Teilnehmer mehr über das Lebenszyklus-Management für pharmazeutische Produkte und die Grundgedanken von ICH Q12; dazu gehören u.a. Werkzeuge wie „Established Conditions“ (ECs) und Post Approval Change Management Protocols (PACMPs).

Zielgruppe

Mitarbeiter der Qualitätssicherung und Sachkundige Personen (QPs), die mit globalem Änderungsmanagement befasst sind, analytische Chemiker und Mitarbeiter der Qualitätskontrolle, Wissenschaftler in Forschung und Entwicklung, Herstellungsmitarbeiter (Prozessentwickler) und -leiter sowie „Regulatory Affairs“-Spezialisten und Behördenvertreter.
 

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

  • Das Product Lifecycle Management in ICH Q12
    • Von Produktentwicklung und -design
    • Mit Hilfe von aussagekräftigen guten Daten
    • Vereinfachte weltweite Registrierung von Produktänderungen
    • Die Produktentwicklung ist auch nach dem Launch ein Kontinuum
  • Heutige Hürden der Innovation
    • Externe und organisationsinterne Hürden
    • Erwartungen ans aktive Change Management
    • Realität und Erfahrung aus regulatorischen Änderungen
    • Die Praxis hemmt die Initiative
    • Ohne Initiative keine Innovation
  • Neue Werkzeuge für mehr Flexibilität und Innovation
    • Mit neuen Werkzeugen zur Registrierung werden externe Hürdengeringer
    • Neue Werkzeuge erleichtern die Planung und Flexibilität
    • Mit Established Conditions, Product Lifecycle Management und PostApproval Change Management Protocol ans Ziel
    • Die Aussicht auf den verlässlichen Erfolg befeuert die Initiative
    • Mit Erfahrung und wissens-/datenbasiert geht alles viel schneller
    • Es resultiert ein Feuer der Innovation
  • Change Control und regulatorische Variations
    • Die Zukunft des regulatorischen Change Managements nach ICH Q12
    • Die Wichtigkeit des risikobasierten Change Management Konzeptes
    • Der potentielle Weg zur regulatorischen Harmonisierung
    • Die praktischen Auswirkungen der Anwendung dieser Prinzipien
  • Diskussion der Voraussetzungen zum Erfolg
    • Kann der Ansatz erfolgreich sein?
    • Kann der Ansatz scheitern?
    • Der Bezug von ICH Q12 zu ICH Q8 – ICH Q11
    • Wie lang ist der Weg?

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