Webinar: ICH Q10

Bereits im Jahr 2008 hat das International Council for Harmonisation (ICH) die Leitlinie ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems veröffentlicht. Diese wurde in der EU im Teil 3 der GMP-Leitlinien übernommen. Das Dokument hat neuen, modernen Qualitätssicherungssystemen eine regulatorische Grundlage geschaffen (zu nennen sind hier u.a. Knowledge Management, Quality Risk Management, Elemente der kontinuierlichen Verbesserung etc.) und betont die Bedeutung und Verantwortung des Managements. Die Elemente wurden in der Zwischenzeit auch in anderen Kapiteln der EU-GMP Leitlinie übernommen und sollten passend für jede der Produktlebenszyklus-Stufen angewandt werden. Leider ist es noch nicht allen pharmazeutischen Unternehmen gelungen, die Systeme effektiv und erfolgreich zu integrieren.

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