Webinar Hochaktive Substanzen - Sichere & GMP-gerechte Handhabung

Webinar Hochaktive Substanzen - Sichere & GMP-gerechte Handhabung

Seminar Nr. 18157

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 29. Juni 2020 um 12.00 Uhr 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Harald Stahl, GEA

Hintergrund

Arbeitsplatzexpositionen gegenüber pharmazeutischen Wirkstoffen müssen innerhalb akzeptabler Grenzen gehalten werden. Der Schutz der Mitarbeiter vor übermäßiger Exposition muss hierbei in erster Linie durch technische Maßnahmen und nicht durch persönliche Schutzausrüstung erfolgen.

Aber auch von Seiten GMP gibt es Anforderungen an eine Kontamiation bzw. die Vorgabe, diese soweit möglich zu verhindern (siehe Kapitel 3 (Premises & Equipment) und 5 (Production) des EU GMP Leitfadens. Durch die Einführung des PDE Konzeptes (Permitted Daily Exposure) durch die Europäische Arzneimittelbehörde beruhen arbeitsmedizinische und GMP-Anforderungen nun auf denselben wissenschaftlichen Grundlagen, nämlich auf der Frage: wieviel Exposition ist für einen Menschen- egal ob Patient oder Mitarbeiter- unkritisch? Diese Frage zu beantworten ist sowohl für dedizierte als auch für Multipurpose-Anlagen wichtig.

Zielgruppe

Fachkräfte aus Herstellung, Technik und Qualität, die für
  • Arbeitssicherheit
  • Reinigungskonzepte / Kontaminationsvermeidung
  • Konzeption neuer Herstellbereiche
verantwortlich sind. Ebenfalls angesprochen sind Planer-, Ingenieurbüros und Anlagenlieferanten, die an Containment-Projekten beteiligt sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Ziel des Webinars ist es, Sie zum kompetenten Ansprechpartner zum Thema Umgang mit hochaktiven Substanzen zu machen - sowohl aus Arbeitsschutz- als auch aus GMP-Gesichtspunkten (Vermeidung von Kreuzkontamination):
  • Exposition und deren Berechnung
  • Anlagenkonzepte und Beispiele
    • Geschlossene ProzessführungProbenahme
    • Materialtransfer
    • Das ADE/PDE Konzept - Wieviel Kontamination ist erlaub?:
  • Vermeidung von Kreuzkontamination
    • Luftgetragene Kontamination
    • Oberflächenkontamination
  • Nachweis der Güte einer Containmentlösung

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