Webinar: Halbautomatische Optische Kontrolle

Webinar: Halbautomatische Optische Kontrolle

Seminar Nr. 17942

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 15. Juni 2020 um 12.00 Uhr

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Tobias Posset, Roche Diagnostics

Hintergrund

Parenterale Darreichungsformen müssen zu 100% optisch kontrolliert werden. Für die optische Kontrolle von Flüssig- und Lyo-Vials sowie von Fertigspritzen kommen hier seit Jahren halbautomatische Systeme zum Einsatz. Diese rücken nun mehr und mehr in den Fokus von GMP Regularen und Behörden. Das Problem hierbei: für die manuelle und vollautomatische Inspektion sind die Anforderungen mit neuen Arzneibuchkapiteln in Ph.Eur. und USP immer klarer und definierter geworden. Für die halbautomatisch Inspektion, die ein Hybrid aus den beiden genannten Arten darstellt, ist dies aber nicht der Fall. Vor allem wenn es um Punkte geht wie: Inspektionszeit pro Einheit, Computervalidierung und Ruhezeiten für die Augen (Augenpausen).

In diesem Webinar möchten wir aufzeigen, wie ein GMP-konformes Konzept für die halbautomatische optische Kontrolle aussehen kann und wie die Qualifizierung dieses Hybrid-Systems durchgeführt werden kann.

Zielgruppe

Zielgruppe des Webinars sind Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, Technik und Produktion, die sich mit der Implementierung oder dem Betrieb von halbautomatischen Inspektionssystemen oder deren Verteidigung bei Audits & Inspektionen betraut sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Die Inhalte dieses Webinars umfassen Konzeptionierung, Qualifizierung und Routine-Betrieb eines halbautomatischen Inspektionssystems zur optischen Kontrolle von Parenteralia:
  • Qualifizierungskonzepte für Halbautomaten inkl. Partikel
  • Detektion
  • Umgang mit der probabalistischen Natur der visuellen Kontrolle beim Einsatz von Halbautomaten
  • Partikel-Grenzbereichsstudie vs. Fixierte/vordefinierte Limits
  • Testsets für die Qualifizierung und Defektbibliotheken für die verschiedenen Qualifizierungskonzepte
  • Betrieb eines Halbautomaten in der täglichen Routine
    • Augenpausen
    • Inspektionszeiten pro Einheit
    • Anzahl Prüfobjekte
  • Ableitung von spezifischen Anforderungen von USP<790>,
  • Annex 1 und anderen cGMP Regularien an halbautomatische Systeme

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