GMP Webinar: GMP Update 2017/2018

GMP Webinar: GMP Update 2017/2018

Seminar Nr. 16224

Die Aufzeichnung dieses Webinars können Sie hier bestellen.

Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Bernd Renger

Dr. Renger ist selbständiger Berater und Sachkundige Person. Davor war er VP Qualitätskontrolle bei der Vetter Pharma-Fertigung GmbH. Er begann seine Laufbahn 1977 bei der Hoechst AG und hat seitdem verschiedene Managementpositionen im Qualitätsbereich von Mundipharma, Byk Gulden (heute Takeda) sowie Baxter BioScience AG in Wien innegehabt. Dr. Renger war lange Chair der European QP Association.

Hintergrund

Man hat den Eindruck, die GMP-Welt drehe sich immer schneller. Ständig werden Gesetze, Verordnungen und v.a. auch Vorgaben der EU erneuert, modernisiert und (vorgeblich) aneinander angepasst. Um hier einen Überblick zu erhalten, wurde dieses Webinar entwickelt.

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie, die einen kompakten aber dennoch umfassenden Überblick über alle Neuerungen der GMP-Anforderungen erhalten möchten.

Technische Vraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.

Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.

Programm

Das Ziel dieses Webinars ist es, den Teilnehmern einen umfassenden aber dennoch kompakten Überblick zu geben, über die vielen durchgeführten aber auch geplanten Neuerungen im GMP-Bereich:

  • EU-GMP Leitfaden (z.B. Anhänge 1, 17, 21)
  • Das MRA mit der FDA (und die Zukunft der Quality Metrics Initiative)
  • Neuigkeiten aus der EU (z.B. Update ATMP Vorgaben)
  • Das erweiterte MRA mit Japan
  • Update Elemental Impurities Guidelines
  • Neuigkeiten aus Deutschland (z.B. zur sachkundigen Person)
  • Änderungen bei klinischen Prüfpräparaten
  • Ausblick auf 2018

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