Webinar: GMP-Anforderungen an Druckluft und Gase

Gasförmige Medien wie Druckluft spielen in der Pharma-Produktion eine wichtige Rolle. In den meisten Fällen treten sie in direkten Produktkontakt und sind daher GMP-relevant oder „direct-impact-systems“. Trotzdem wird ihnen aus GMP-Sicht häufig eine viel zu geringe Aufmerksamkeit geschenkt. Medien werden in der Regel versteckt an den Einsatzort geführt, manchmal sogar unter Missachtung der Zonierung. Dieser Graubereich ist allerdings nicht auf die Technik beschränkt, sondern betrifft auf die Verantwortlichkeiten und Prozeduren bei Wartung, Probenahme, Prüfung, Zertifikatsübernahme und Freigabe.

Wie bei allen Mediensystemen ist eine der zentralen Fragen: Wo fängt der GMP-Bereich oder die Qualifizierungspflicht an? Wenn diese Frage nicht eindeutig beantwortet werden kann, kann es in der Praxis zu drastischen Qualitätsproblemen führen. Mit ein Grund, warum die Medientechnik in den letzten Jahren immer weiter in den Fokus von GMP-Inspektionen gerückt ist.
 

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