Webinar GCP Update: Computervalidierung und Datenintegrität bei klinischen Studien

Webinar GCP Update: Computervalidierung und Datenintegrität bei klinischen Studien

Seminar Nr. 18135

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 7. Juli um 12.00 Uhr

Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Wolfgang Schumacher, Chair der ECA Data Integrity & IT Compliance Group

Zielsetzung

Dieses Webinar wird sie über die GCP Anforderungen an die Computervalidierung und Datenintegrität im Detail informieren.

Hintergrund

Bei klinischen Studien werden große Datenmengen gesammelt und in immer größerem Maß elektronisch aufgezeichnet und weiterverarbeitet. Die Überprüfung der Datenintegrität (DI) ist dabei verpflichtend und wird normalerweise durch den klinischen Monitor durchgeführt.
Hinzu kommt, dass Sponsoren immer mehr qualitätsrelevante Aktivitäten einer klinischen Studie outsourcen. In Inspektionen von klinischen Studien wird eine zunehmende Anzahl von Abweichungen von den GCP Regularien beobachtet. Solche Inspektionsbeobachtungen betreffen häufig die vertraglichen Abgrenzungen mit den Lieferanten bzw. Dienstleistungsunternehmen, die elektronische Systeme entwickeln und bereitstellen.
Die von der EMA vor wenigen Wochen publizierte „Notice to sponsors on validation and qualification of computerized systems" erläutert einige wichtige Details, die von den Behörden bei der Inspektion einer klinischen Studie erwartet und hinterfragt werden:
  • Der Sponsor ist verantwortlich für die Validierung des verwendeten Computer-Systems und die erforderliche Dokumentation.
  • Eine unvollständige Dokumentation der Validierung wird sehr wahrscheinlich ein Risiko für die Datenintegrität darstellen.
  • Es ist nicht akzeptabel, Computer-Systeme für klinische Studien zu nutzen, wenn deren Validierungsstatus unklar ist bzw. nicht vollständig gezeigt werden kann.

Zielgruppe

Manager und Mitarbeitende, die am Design, der Durchführung, Auswertung, und Dokumentation von klinischen Studien beteiligt sind; hierzu zählen Validierungsbeauftragte, QA Manager, Projektmanager, Datenmanager, und Statistiker. Pharmazeutische Unternehmen, Sponsoren, CROs und analytische Auftragslabors sowie Lieferanten und Betreiber von elektronischen Systemen im klinischen Umfeld. Inspektoren, die GCP Inspektionen durchführen und die Datenintegrität verstehen und beurteilen müssen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

  • Die neue EMA GCP Computer Validation Richtlinie - Auswirkung auf bereits laufende Validierungsprojekte?
  • Wichtige Kriterien für die Validierung im GCP Umfeld
  • Datenintegrität bei klinischen Studien
    • CRF (Case Record Form)
    • ICF (Informed Consent Form)
  • Sind die europäischen Datenschutzrichtlinien (EU GDPR) für klinische Studien anwendbar?
  • Beobachtungen bei Behördeninspektionen

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