Webinar FDA-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle

Webinar FDA-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle

Seminar Nr. 18076

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 20. Juli 2020 um 09.00 Uhr

Kosten

HABEN SIE INTERESSE AN DEM SEMINAR?

Bitte kontaktieren Sie uns und wir informieren Sie:

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Hintergrund

Wer Arzneimittel auf dem US-amerikanischen Markt hat oder bringen will, muss die Anforderungen und Erwartungen der US Food and Drug Administration (FDA) kennen. Zwar ermöglicht es das Mutual Recognition Agreement (MRA) der FDA und der Europäischen Union (EU), die jeweiligen GMP-Inspektionssysteme zu akzeptieren und die Anzahl der gegenseitigen Inspektionen zu reduzieren, jedoch wird die FDA auch weiterhin zu Inspektionen in die EU reisen. Kommt es bei solchen Inspektionen zu Beanstandungen, so finden sich in den 483er Mängelberichten und in Warning Letters viele laborspezifische Aspekte.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an alle Mitarbeitende und Führungskräfte aus der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Unternehmen, die an der Vorbereitung/Durchführung einer FDA Inspektion beteiligt sind bzw. sich über die grundsätzlichen FDA-Anforderungen und aktuelle Trends informieren wollen. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus Kontrollabteilungen von Wirk- und Hilfsstoffherstellern oder Auftragslaboren.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

In diesem Webinar bekommen Sie einen Überblick über die Regularien und Erwartungen der FDA in Hinblick auf die pharmazeutische Qualitätskontrolle. Folgende Themen werden angesprochen:
  •  Wichtige Anforderungen des 21 CFR Part 211
  •  Aufgaben der Quality Control Unit
  •  FDA Guidelines, Guides to Inspections, Guidances for Industry
  •  FDA Inspektionen
  •  Inspektionsschwerpunkte im Labor
  •  Vorbereitung und Durchführung einer FDA Inspektion
  •  483er und Warning Letters
  •  Aktuelle Entwicklungen & Trends

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK