GMP Webinar: Endotoxin Highlights – Die Essenz aus den Expertenmeinungen

Mittwoch, 17. Januar 2018, 10.30 h-12.00 h

Seminar Nr. 16577

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Sprecher

Dr. Johannes Reich, Microcoat Biotechnologie GmbH

Johannes Reich studierte in Regensburg Betriebswirtschaft und Chemie. Er erstellte seine Doktorarbeit über „Funktions-Struktur-Beziehungen von Lipopolysacchariden mit rekombinant hergestellten Faktor C Testsystemen“ am Institut für physikalische und theoretische Chemie. Er befasst sich mit den Problemstellungen von modernen Endotoxin Nachweisverfahren und der Problematik der niedrigen Wiederfindungsraten. Zwischenzeitlich war er bei der Profos AG in Regensburg als Produkt Manager tätig. Aktuell ist er Geschäftsführer bei der Microcoat Biotechnologie GmbH. Seine Schwerpunkte liegen im Bereich der Endotoxine und Pyrogene.

Hintergrund

Der LAL-Test hat sich in den vergangenen Jahren als das bevorzugte System zur Prüfung auf Endotoxine, sowohl in der In-Prozess-Kontrolle als auch bei der Endkontrolle etabliert und ist in den Pharmakopoeen verankert. In der kürzeren Vergangenheit beschäftigt allerdings die Problemstellung der niedrigen Endotoxin Wiederfindungsraten (Low Endotoxin Recovery) die pharmazeutische Mikrobiologie. Maskierung – oder nicht? Nachweislücken? Und wie kann ich sie schließen? Und wie ist das zu bewerten?

Aber auch die Frage nach alternativen Testmethoden wie MAT und rekombinante Faktoren – wie ist deren aktuelle Stellung in den Arzneibüchern, wie denkt die Behörde, welche Erfahrungen liegen vor.
Diese Fragen beschäftigen sowohl den pharmazeutischen Mikrobiologen, aber auch die für die Freigabe verantwortlichen Personen.

Zielgruppe

Laborleiter und Mitarbeiter der pharmazeutischen Mikrobiologie
Mikrobiologen und Laboranten aus Auftragslaboren
Mit dem Thema befasste Behördenvertreter
Wissenschaftliche Mitarbeiter aus dem Bereich Pyrogentestung
QA Mitarbeiter, die Endotoxinbefunde und Abweichungen bewerten müssen

Technische Vraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.

Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.

Programm

Im vorliegenden Webinar erhalten sie einen Einblick in die aktuelle Situation. Es bietet ein Update zu den folgenden Themen:

Hintergründe
Widersprüchliche Beobachtungen
Erklärung widersprüchlicher Testresultate
Optimierung bestehender Nachweismethoden
Regulatorischer Überblick
Entwicklung in den Arzneibüchern

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