GMP-Webinar: Die neue Medizinprodukte-Verordnung und ihr Einfluss auf Combination Products

GMP-Webinar: Die neue Medizinprodukte-Verordnung
und ihr Einfluss auf Combination Products

Seminar Nr. 17112


Kosten

21. März 2019, 10.00 - 11.30 h: EUR 199,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Peer Schmidt, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Peer Schmidt hat im Rahmen seiner Tätigkeit für Abbott/AbbVie mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Fertigung, Registrierung und Überwachung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten. Als Senior Manager Global Quality Systems unterstützt er das globale Qualitätssystem von AbbVie und leitet das Exzellenzzentrum für Qualitätsrisikomanagement. Er ist ferner EU Bevollmächtigter für AbbVie‘s Medizinprodukte. Zuvor war der promovierte Molekularbiologe Leiter der Qualitätssicherung bei Abbott Biotechnology Deutschland.

Hintergrund

Medizinprodukte werden in Europa eigenständig über zwei EU-Richtlinien sowie eine ergänzende Richtlinie reguliert. In-vitro Diagnostika sind über eine eigene Richtlinie geregelt.
Das ändert sich in naher Zukunft. Mit der Veröffentlichung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) begann eine Übergangsfrist, die im Mai 2020 endet. Die neue MDR löst die bisherigen Medizinprodukterichtlinien ab. Die Änderungen betreffen alle Klassen der Medizinprodukte und führen zu deutlich detaillierteren und umfangreicheren Anforderungen. Und das betrifft auch den Medizinprodukte-Anteil von Kombinationsprodukten.

  • Doch worauf genau müssen sich Hersteller von Medizinprodukten/Kombinationsprodukten in Zukunft einstellen?
  • Was sind die wesentlichen Änderungen?
  • Worauf muss bei der Umsetzung geachtet werden - Was sollte man schon jetzt tun?

Diese Fragen klären wir im Webinar.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die sich über die zukünftigen Vorgaben der Medizinprodukte-Verordnung informieren möchten, also insbesondere Hersteller von Medizinprodukten. Ferner sind auch Firmen angesprochen, deren Arzneimittel durch Medizinprodukte verabreicht werden („Combination Products“), und die folglich ebenfalls betroffen sind.

Technische Vraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.

Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.

Programm

Folgende Themen im Zusammenhang mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung angesprochen:

  • Hintergrund der Änderung in der Medizinprodukte-Gesetzgebung
  • Übergangsfristen
  • Änderungen in der Klassifizierung von Produkten
  • Konformitätsbewertung nach MDR für Combination Products
  • Die neuen Anforderungen in der technischen Dokumentation
  • Produktidentifizierung über UDI: Was ist UDI/ Unterschiede/Parallelen zu den US-Anforderungen
  • Die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ („QP für Medizinprodukte“): Anforderungsprofil/ Übergangslösungen
  • Koordinationsgruppe Medizinprodukte (MDCG)
  • Konsultationsverfahren für bestimmte Medizinprodukte
  • Klinische Bewertung/Prüfungen
  • Überwachung durch die Aufsichtsbehörden
  • EUDAMED-Datenbank
  • Wie geht man idealerweise vor, um sich auf die neuen Regelungen vorzubereiten?
  • Kompatibilität von MDR, Quality System for Medical Devices (21 CFR 820) und GMP for Combination Products (21 CFR 4)

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK