Sprecher
Dr. Peer Schmidt, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Hintergrund
Medizinprodukte werden in Europa eigenständig über zwei EU-Richtlinien sowie eine ergänzende Richtlinie reguliert. In-vitro Diagnostika sind über eine eigene Richtlinie geregelt.
Das ändert sich in naher Zukunft. Mit der Veröffentlichung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) begann eine Übergangsfrist, die im Mai 2020 endet. Die neue MDR löst die bisherigen Medizinprodukterichtlinien ab. Die Änderungen betreffen alle Klassen der Medizinprodukte und führen zu deutlich detaillierteren und umfangreicheren Anforderungen. Und das betrifft auch den Medizinprodukte-Anteil von Kombinationsprodukten.
Das ändert sich in naher Zukunft. Mit der Veröffentlichung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) begann eine Übergangsfrist, die im Mai 2020 endet. Die neue MDR löst die bisherigen Medizinprodukterichtlinien ab. Die Änderungen betreffen alle Klassen der Medizinprodukte und führen zu deutlich detaillierteren und umfangreicheren Anforderungen. Und das betrifft auch den Medizinprodukte-Anteil von Kombinationsprodukten.
- Doch worauf genau müssen sich Hersteller von Medizinprodukten/Kombinationsprodukten in Zukunft einstellen?
- Was sind die wesentlichen Änderungen?
- Worauf muss bei der Umsetzung geachtet werden - Was sollte man schon jetzt tun?
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die sich über die zukünftigen Vorgaben der Medizinprodukte-Verordnung informieren möchten, also insbesondere Hersteller von Medizinprodukten. Ferner sind auch Firmen angesprochen, deren Arzneimittel durch Medizinprodukte verabreicht werden („Combination Products“), und die folglich ebenfalls betroffen sind
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.
Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche Plug-In gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
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Programm
Folgende Themen im Zusammenhang mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung angesprochen:
Hintergrund der Änderung in der Medizinprodukte-Gesetzgebung
Hintergrund der Änderung in der Medizinprodukte-Gesetzgebung
- Übergangsfristen
- Änderungen in der Klassifizierung von Produkten
- Konformitätsbewertung nach MDR für Combination Products
- Die neuen Anforderungen in der technischen Dokumentation
- Produktidentifizierung über UDI
- - Was ist UDI/ Unterschiede/Parallelen zu den US-Anforderungen
- Die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ („QP für Medizinprodukte“)
- - Anforderungsprofil/ Übergangslösungen
- Koordinationsgruppe Medizinprodukte (MDCG)
- Konsultationsverfahren für bestimmte Medizinprodukte
- Klinische Bewertung/Prüfungen
- Überwachung durch die Aufsichtsbehörden
- EUDAMED-Datenbank
- Wie geht man idealerweise vor, um sich auf die neuen Regelungen vorzubereiten?
- Kompatibilität von MDR, Quality System for Medical Devices (21 CFR 820) und GMP for Combination Products (21 CFR 4)
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