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Webinar: Der neue Annex 21

Dienstag, 21. April 2020 10:30 - 12:00 Uhr

Seminar-Nr. 17904

Sprecher

Dr. Ulrich Kissel, Chairman des Board of Directors bei der European QP Association (EQPA)

Hintergrund

Im Februar wurde nach einigen Verzögerungen der Anhang (Annex) 21 zum EU-GMP Leitfaden als Entwurf veröffentlicht. Das Dokument trägt den Titel “Importation of medicinal Products”.

Das Dokument richtet sich an Import-Erlaubnisinhaber (MIA Holder), die Human- oder Veterinär-Arzneimittel aus Drittstaaten importieren. Folgende Punkte sollen geregelt werden:
  • Physischer Transfer aus dem Drittland in die EU/EEA
  • Zertifizierung durch eine sachkundige Person (QP)
  • Anforderungen an Gebäude und Einrichtungen
  • Erforderliche Dokumentation
  • GMP-Vorgaben für die Hersteller und Exporteure im Drittland
  • Qualifizierung und Audits in Verantwortung des importierenden Betriebes
  • Prüfung beim Import
  • Vertragliche Regelungen

Zielgruppe

Erlaubnisinhaber (MIA Holder), die Human- oder Veterinär-Arzneimittel aus Drittstaaten importieren

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

In diesem Webinar bekommen Sie einen Überblick über die wichtigsten Punkte des neuen Anhangs:
  • Was ist wirklich neu und wird noch in keiner anderen Richt- oder Leitlinie thematisiert
  • Gibt es Widersprüche zu anderen Dokumenten?
  • Was gilt es zu beachten?
  • Wichtiges für die sachkundige Person/ QP

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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