Webinar-Reihe zur Datenintegrität: Datenintegrität aus Sicht eines GMP-Inspektors

Webinar-Reihe zur Datenintegrität: Datenintegrität aus Sicht eines GMP-Inspektors

Seminar Nr. 18168

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 25. Juni 2020 um 12.00 Uhr
 
Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht.

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen

Hintergrund

Die Inspektion der Datenintegrität durch die Behörde war schon immer von den Behörden thematisiert, aber nicht besonders betont worden. Momentan steht das Thema aber weltweit im Fokus vieler GMP-Inspektionen und findet aus diesem Grund auch enorme Beachtung innerhalb pharmazeutischer Betriebe. Nicht selten können Defizite in den Betrieben zu dramatischen Folgen führen. Dabei können viele Themenbereiche in direktem Zusammenhang mit der Datenintegrität gesehen werden. Datenintegrität ist nicht nur ein Bereich der computergestützten Systeme, sondern es gehört natürlich auch die Papierdokumentation mit dazu. Wesentliche Themenbereiche sind hier insbesondere:
Die Inspektion der Datenintegrität wird zu einem zentralen Inspektionsthema. Organisatorische und technische Maßnahmen müssen detailliert vom Inspektor bewertet werden. Datenintegrität ist ein Thema, das tief in die Interna eines Betriebes eingreift.
  • IT Security / System- und Datensicherheitƒ
  • Dokumentierte Vorgaben zur Datenintegrität (Policy, SOP, Richtlinien...)ƒ
  • Datenlebenszyklus / ALCOA+ / Daten-Reviewƒ
  • Umgang mit Rohdaten / Dateiformateƒ
  • ƒGenutzte Speichermedienƒ
  • Benutzermanagement (Zugangangskontrolle)ƒ
  • Audit Trailƒ

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität inspektionssicher in ihren Betrieben umsetzen müssen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Das Ziel des Webinars ist es, auf folgende Fragestellungen Antworten für die praktische Anwendung zu geben:
  • Wesentliche regulatorische Grundlagen
  • Was wird im Rahmen von Behördeninspektion thematisiert?
  • IT Security und Benutzermanagement als wichtiges Inspektionsthema
  • Umgang mit Daten (Rohdaten)
  • Audit Trail und Datenintegrität
  • Inspektionsmängel

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