Webinar-Reihe zur Datenintegrität: Datenintegrität aus Sicht eines GMP-Inspektors

Die Inspektion der Datenintegrität durch die Behörde war schon immer von den Behörden thematisiert, aber nicht besonders betont worden. Momentan steht das Thema aber weltweit im Fokus vieler GMP-Inspektionen und findet aus diesem Grund auch enorme Beachtung innerhalb pharmazeutischer Betriebe. Nicht selten können Defizite in den Betrieben zu dramatischen Folgen führen. Dabei können viele Themenbereiche in direktem Zusammenhang mit der Datenintegrität gesehen werden. Datenintegrität ist nicht nur ein Bereich der computergestützten Systeme, sondern es gehört natürlich auch die Papierdokumentation mit dazu. Wesentliche Themenbereiche sind hier insbesondere:

Die Inspektion der Datenintegrität wird zu einem zentralen Inspektionsthema. Organisatorische und technische Maßnahmen müssen detailliert vom Inspektor bewertet werden. Datenintegrität ist ein Thema, das tief in die Interna eines Betriebes eingreift.

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