Webinar: Datenintegrität im HPLC-Labor
Seminar Nr. 18128
Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 06. Juli 2020 um 09.00 Uhr
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Kosten
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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Sprecher
Thomas Kuhlmann, Bayer AG
Hintergrund
Die Nutzung der HPLC in der pharmazeutischen Analytik ist heute eines der Standardverfahren zur Erzeugung von qualitätsrelevanten Daten. Neben der Methodenentwicklung und der Interpretation/Auswertung von Daten sind in den letzten Jahren die Anforderungen an die Datenintegrität immer weiter gestiegen. Gerade dieser Aspekt ist häufig in Audits und Behördeninspektionen einer der Schwerpunkte.
Zielgruppe
Dieses Webinar richtet sich an Laborleiter, Analytiker und Mitarbeiter in der GMP-regulierten HPLC-Analytik. Dabei sind sowohl Mitarbeiter aus dem Bereich der Routine- als auch der Entwicklungsanalytik angesprochen. Ebenso angesprochen sind GMP-Verantwortliche, Systemadministratoren sowie IT-Mitarbeiter, die für die Sicherung von HPLC-Daten verantwortlich sind. Außerdem richtet sich das Webinar an alle, die an der Prüfung und Freigabe von Daten oder Dokumenten aus dem HPLC-Labor beteiligt sind, also z.B. Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung, Auditoren und Sachkundige Personen (QPs).
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Folgende Themen werden in diesem Webinar angesprochen:
- Regulatorische Vorgaben
- Berechtigungsvergabe
- Umgang mit Andrucken
- Audit-Trail Review
- Datensicherung und -archivierung
- Typische Fragen und häufige Mängel im Rahmen von Inspektionen (EU und FDA)
- unterstützende Data-Integrity Tools
- Datenintegrität in Zeiten von Covid-19 (Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung, wenn ein technischer Service vor Ort vorübergehend nicht möglich ist)
GMP Seminare nach Thema
- Allgemeine QA Themen + GMP Compliance
- Regulatory Affairs
- Development
- Datenintegrität
- Analytik allgemein
- Good Distribution Practice
- Computervalidierung
- Validierung allgemein
- Pharma Engineering allgemein
- API/Wirkststoffe/Hilfsstoffe
- Medizinprodukte und Combination Products
- GMP Grundlagen / Basis-Seminare
- Verpackung und Packmittel
- Hygiene
- Biotechnologie/Blut/ATMP
- Sachkundige Person (QP)
- European Conferences and Education Courses
- Sonstiges
- GMP Audits
- Dokumentation
- Reinigungsvalidierung
- IT allgemein
- Verunreinigungen/Impurities
- OOS / OOT / OOE
- Rohstoff-Prüfung
- Methodenvalidierung
- Gerätequalifizierung
- Stabilitätsprüfung
- Allgemeine mikrobiologische Themen
- Mikrobiologische Tests
- Technik
- Herstellung allgemein
- Sterile Herstellung
- Feste/halbfeste Formen
- Phytopharmaka/Cannabis/Radiopharmazeutika