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Webinar Datenintegrität bei Medizinprodukten

Mittwoch, 20. Januar 2021 10:00 - 12:00 Uhr

Seminar-Nr. 17948

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 19. Januar 2021 um 12.00 Uhr

Sprecher

Dr. Holger Kost, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg

Hintergrund

Die Medizinprodukte-Industrie ist ein streng regulierter Bereich, der je nach Risiko-Klasse unter „Aufsicht“ einer benannten Stelle und teilweise auch unter behördlicher Aufsicht steht. Im Rahmen der Entwicklung eines Medizinproduktes bis hin zur täglichen Fertigung und Prüfung der Produkte fallen sehr viele Daten an. Diese Daten sind teilweise „händisch“ erzeugt, teilweise auch elektronisch. Die qualitätsrelevanten Daten müssen Audit/Inspektions-sicher sein. Diese Auditsicherheit umfasst den gesamten Lebenszyklus von Daten, beginnend bei der Erzeugung, bis hin zur Archivierung oder ggf. Vernichtung dieser Daten. Direkte Vorgaben zur Datenintegrität aus den Regelwerken kommend gibt es für Medizinprodukte nur wenig. Es sei denn, die Produkte werden in die USA exportiert. Dort ist die Einhaltung von 21 CFR 11 eine gesetzliche Vorgabe für den Umgang mit elektronischen Daten. Woran kann man sich aber orientieren, wenn man für den europäischen Markt fertigt? Welche Forderungen stellt die ISO 13485? Wo kann, wo sollte man sich sogar an GMP für Arzneimittel orientieren? Unter anderem diese Fragen werden, explizit auf Medizinprodukte bezogen, im Rahmen dieses Webinars geklärt.  

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die im Bereich der Entwicklung, Fertigung und Kontrolle von Medizinprodukten verantwortlich mit Daten umgehen müssen. (Entwickler, QM, Regulatory Affairs, Produktion, Qualitätskontrolle etc.). Selbstverständlich sind auch Berater in diesem Bereich angesprochen, die die Sichtweise der Medizinprodukte-Industrie kennen lernen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Folgende Themen werden angesprochen:
  • Übersicht Regularien: von der ISO 13485 bis zu 21 CFR 11
  • Was sind qualitätsrelevante Daten?
    • Primärdaten, Rohdaten, Metadaten, QC/QA-Daten, Produktionsdaten
    • Statische / Dynamische Daten - Klassifizierung von Daten
  • Datenintegrität – Kriterien und Prinzipien
    • ALCOA und ALCOA+ Kriterien
    • Lebenszyklus der Daten, Datenflüsse und Kontrolle
    • Validierung computergestützter Systeme im Dienst der Datenintegrität
    • Sicherstellung der Datenintegrität bei einem Dienstleister
  • GITP – Good IT Practice, was bedeutet das hinsichtlich Datenintegrität?
    • Papier vs. elektronischer Daten, Zeitgemäße Benutzerverwaltung
    • Umgang mit Excel-Blättern
    • Datensicherung und –wiederherstellung, Disaster Recovery
    • Audit-Trail, Audit-Trail Review
    • Change Management
    • Cloud Computing und Datenintegrität – die besondere Herausforderung

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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