Webinar Datenintegrität bei Medizinprodukten

Die Medizinprodukte-Industrie ist ein streng regulierter Bereich, der je nach Risiko-Klasse unter „Aufsicht“ einer benannten Stelle und teilweise auch unter behördlicher Aufsicht steht. Im Rahmen der Entwicklung eines Medizinproduktes bis hin zur täglichen Fertigung und Prüfung der Produkte fallen sehr viele Daten an. Diese Daten sind teilweise „händisch“ erzeugt, teilweise auch elektronisch. Die qualitätsrelevanten Daten müssen Audit/Inspektions-sicher sein. Diese Auditsicherheit umfasst den gesamten Lebenszyklus von Daten, beginnend bei der Erzeugung, bis hin zur Archivierung oder ggf. Vernichtung dieser Daten. Direkte Vorgaben zur Datenintegrität aus den Regelwerken kommend gibt es für Medizinprodukte nur wenig. Es sei denn, die Produkte werden in die USA exportiert. Dort ist die Einhaltung von 21 CFR 11 eine gesetzliche Vorgabe für den Umgang mit elektronischen Daten. Woran kann man sich aber orientieren, wenn man für den europäischen Markt fertigt? Welche Forderungen stellt die ISO 13485? Wo kann, wo sollte man sich sogar an GMP für Arzneimittel orientieren? Unter anderem diese Fragen werden, explizit auf Medizinprodukte bezogen, im Rahmen dieses Webinars geklärt.  

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.