Webinar Datenintegrität bei Medizinprodukten

Webinar Datenintegrität bei Medizinprodukten

Seminar Nr. 17948

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 14. September 2020 um 12.00 Uhr

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Holger Kost, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg

Hintergrund

Die Medizinprodukte-Industrie ist ein streng regulierter Bereich, der je nach Risiko-Klasse unter „Aufsicht“ einer benannten Stelle und teilweise auch unter behördlicher Aufsicht steht. Im Rahmen der Entwicklung eines Medizinproduktes bis hin zur täglichen Fertigung und Prüfung der Produkte fallen sehr viele Daten an. Diese Daten sind teilweise „händisch“ erzeugt, teilweise auch elektronisch. Die qualitätsrelevanten Daten müssen Audit/Inspektions-sicher sein. Diese Auditsicherheit umfasst den gesamten Lebenszyklus von Daten, beginnend bei der Erzeugung, bis hin zur Archivierung oder ggf. Vernichtung dieser Daten. Direkte Vorgaben zur Datenintegrität aus den Regelwerken kommend gibt es für Medizinprodukte nur wenig. Es sei denn, die Produkte werden in die USA exportiert. Dort ist die Einhaltung von 21 CFR 11 eine gesetzliche Vorgabe für den Umgang mit elektronischen Daten. Woran kann man sich aber orientieren, wenn man für den europäischen Markt fertigt? Welche Forderungen stellt die ISO 13485? Wo kann, wo sollte man sich sogar an GMP für Arzneimittel orientieren? Unter anderem diese Fragen werden, explizit auf Medizinprodukte bezogen, im Rahmen dieses Webinars geklärt.  

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die im Bereich der Entwicklung, Fertigung und Kontrolle von Medizinprodukten verantwortlich mit Daten umgehen müssen. (Entwickler, QM, Regulatory Affairs, Produktion, Qualitätskontrolle etc.). Selbstverständlich sind auch Berater in diesem Bereich angesprochen, die die Sichtweise der Medizinprodukte-Industrie kennen lernen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Folgende Themen werden angesprochen:
  • Übersicht Regularien: von der ISO 13485 bis zu 21 CFR 11
  • Was sind qualitätsrelevante Daten?
    • Primärdaten, Rohdaten, Metadaten, QC/QA-Daten, Produktionsdaten
    • Statische / Dynamische Daten - Klassifizierung von Daten
  • Datenintegrität – Kriterien und Prinzipien
    • ALCOA und ALCOA+ Kriterien
    • Lebenszyklus der Daten, Datenflüsse und Kontrolle
    • Validierung computergestützter Systeme im Dienst der Datenintegrität
    • Sicherstellung der Datenintegrität bei einem Dienstleister
  • GITP – Good IT Practice, was bedeutet das hinsichtlich Datenintegrität?
    • Papier vs. elektronischer Daten, Zeitgemäße Benutzerverwaltung
    • Umgang mit Excel-Blättern
    • Datensicherung und –wiederherstellung, Disaster Recovery
    • Audit-Trail, Audit-Trail Review
    • Change Management
    • Cloud Computing und Datenintegrität – die besondere Herausforderung

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