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Webinar: Data Integrity in the Light of ICH Q7
Im Auftrag der ECA Academy

Wednesday, 3 June 2020 14.00 - 15.30 h

Seminar-Nr. 18078

Important: Deadline is 12 noon on 02 June 2020

Sprecher

Dr Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche, Basel, Switzerland

Hintergrund

Data Integrity has become the major regulatory concern with Regulatory Agencies who have issued several guidance documents which focus on computerized systems, data governance and data. Even though drug products are often in the focus of Data Integrity audits and inspections, Data Integrity compliance is likewise required for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs). The ICH Q7 guideline provides information especially for the GMP-compliant manufacturing, documentation and handling of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) as well as Data Integrity requirements.

Zielgruppe

This webinar is designed for all persons involved in Data Integrity processes related to the manufacture and GMP compliant documentation of APIs, especially for persons from Production, Quality Control, Quality Assurance , Technical and Regulatory Affairs departments as well as for Qualified Persons and Auditors.

Technical Requirements

For our webinars, we use Cisco WebEx, one of the leading suppliers of online meetings.

At http://www.webex.com/test-meeting.html you can check if your system meets the necessary requirements for the participation at a WebEx meeting and at the same time install the necessary plug-in.  Please just enter your name and email address for the test. If the installation is not possible because of your rights for the computer system, please contact your IT department. WebEx is a standard nowadays and the necessary installation is fast and easy.

Programm

This webinar will give you a comprehensive overview of the Data Integrity requirements for APIs laid down in the ICH Q7 guideline. Risk-based approaches as well as interpretations will be discussed and explained.
  • Which requirements are applicable to APIs under ICH Q7?
  • Specific Requirements and Interpretations
  • Consideration for specific risks
  • The hubris of hybrid records
  • Case study: how to achieve Data Integrity on a risk-based approach

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„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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