GMP-Webinar: Data Integrity in der visuellen Kontrolle

GMP-Webinar: Data Integrity in der visuellen Kontrolle

Heidelberg

Seminar Nr. 17218


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Felix Krumbein, Roche Diagnostics

Hintergrund

Das Thema Datenintegrität ist seit mehreren Jahren fester Bestandteil zahlreicher Behörden-Inspektionen. Es geht hierbei um die Sicherstellung und die lückenlose Beweisführung, dass qualitätsrelevante Daten aus der Herstellung oder der Prüfung einer Charge korrekt und unverfälscht sind. Dies wird immer häufiger auch im Zusammenhang mit den in der vollautomatischen visuellen Kontrolle gewonnenen Daten verlangt. Auch wenn die Systeme automatisch arbeiten, können manuelle Eingriffe und auch Anpassungen von prüfrelevanten Parametern wie z.B. Beleuchtung oder Mechanik erforderlich sein. Um im Inspektionsfall sicher belegen zu können, dass die Prüfdaten dennoch integer sind, sind ein solides Zugangs-Management des Kontroll-Systems und ein inspektionsfestes Audit-Trail Review Konzept unerlässlich.

Zielgruppe

Zielgruppe des Webinars sind Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, Technik und Produktion, die sich mit der Implementierung oder dem Betrieb von automatischen Inspektionssystemen oder deren Verteidigung bei Audits & Inspektionen betraut sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. 
Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche Plug-In gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

  • Generelle Anforderungen an die Daten-Integrität
  • Aufbau einer geeigneten Zugangskontrolle
  • Dokumentation von chargenweise vorgenommenen Parameter-Anpassungen im Inspektions-System
  • Konzepte für ein inspektionsfestes Audit-Trail Review

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