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Webinar: Data Integrity at GDP
Im Auftrag der ECA Academy

Monday, 14 September 2020 14.00 - 15.30 h

Seminar-Nr. 18228

Important: Registration Deadline is 09.00 h on 14 September 2020. All times mentioned are CEST.

Sprecher

David Abraham, Quality Resource Solutions Associates

Hintergrund

The issue surrounding data integrity has now been with us for several years since regulatory bodies such as the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the World Health Organization (WHO) and the European Medicines Agency (EMA) started to raise concerns to the industry. The application of data integrity is integral to Good Distribution Practice (GDP) and as complexities of pharmaceutical distribution continue to present new challenges throughout the supply chain to ensure medicinal products are not compromised. As regulators intensify their focus in data integrity it is important that managers, supervisors and Responsible Persons understand how data generation and flow are vital to ensure robustness within the supply chain and integral to GDP processes and systems.

Zielgruppe

The webinar is aimed at all personnel involved at all levels within the following industries: Pharmaceutical manufacturers (e.g. logistics and QA), drug wholesalers, logistics companies, external warehouses, extended service providers offering services in support of the distribution of medicinal products.

Technical Requirements

For our webinars, we use Cisco WebEx, one of the leading suppliers of online meetings. At http://www.webex.com/test-meeting.html you can check if your system meets the necessary requirements for the participation at a WebEx meeting and at the same time install the necessary plugin. Please just enter your name and email address for the test. If the installation is not possible because of your rights for the computer system, please contact your IT department. WebEx is a standard nowadays and the necessary installation is fast and easy.

Programm

This webinar aims to give participants a compact overview on how data integrity interacts with GDP as well as understanding expectations of current guidance. The following topics will be covered:
  • Understanding data integrity
  • The differences between data and data integrity
  • Guidance and industry Standards
  • The principles of data integrity
  • Data flow in GDP
  • Integrating data integrity governance on GDP

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Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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