Sprecher
Dr. Rainer Gnibl ist Apotheker und seit 2007 GMP Inspektor der Regierung von Oberbayern und führt ebenfalls weltweit Inspektionen für die EMA durch. Rainer Gnibl ist ferner. Leiter der bundesweiten Expertenfachgruppe „Inspektionen, GMP-Leitfaden“ (EFG 2) bei der ZLG .
Hintergrund
Mit der Revision des Annex 15 hat das Thema Prozessvalidierung deutlich umfangreicher geworden. Nicht nur in den USA, auch in Europa wird nun Prozessvalidierung als Lebenszyklus, beginnend mit der Entwicklung über die eigentliche Validierung bis hin zur fortlaufenden Prozessverifikation gesehen. Die Anzahl der (mindestens 3) Validierungsläufe muss begründet werden. Neben der traditionellen Prozessvalidierung ist auch ein kontinuierlicher Prozessverifizierungsansatz möglich oder eine Mischung aus beiden (Hybrid-Ansatz).
Den gesamten Prozessvalidierungs-Lebenszyklus begleiten Risikobetrachtungen und insbesondere bei der fortlaufenden Prozessverifikation werden auch statistische Betrachtungen empfohlen.
Ziel ist letztendlich die Erarbeitung einer Kontrollstrategie, die dann über den Lebenszyklus hinweg bestätigt wird.
Und um hierzu einheitliche Inspektions-Standards zu schaffen, hat die ZLG das Aide mémoire herausgegeben.
Den gesamten Prozessvalidierungs-Lebenszyklus begleiten Risikobetrachtungen und insbesondere bei der fortlaufenden Prozessverifikation werden auch statistische Betrachtungen empfohlen.
Ziel ist letztendlich die Erarbeitung einer Kontrollstrategie, die dann über den Lebenszyklus hinweg bestätigt wird.
Und um hierzu einheitliche Inspektions-Standards zu schaffen, hat die ZLG das Aide mémoire herausgegeben.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie und von Wirkstoffherstellern, die sich für aktuelle Behördenanforderungen an das Thema Prozessvalidierung interessieren. Also z. B. Leitung der Herstellung, Validierungsbeauftragte, Sachkundige Personen, Entwickler, Qualitätssicherungs-Personal etc.
Selbstverständlich sind auch Berater in diesem Gebiet angesprochen.
Selbstverständlich sind auch Berater in diesem Gebiet angesprochen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.
Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche Plug-In gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche Plug-In gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
- Warum ein eigenständiges Aide mémoire zum Thema Prozessvalidierung?
- Schwerpunkt traditionelle Validierung
- Validierung im Lebenszyklus
- Einbindung der Prozessentwicklung
- Fortlaufendes Risikomanagement
- Kontrollstrategie
- Organisationsstruktur & Dokumentation
- Anzahl & Größe der Validierungschargen
- Bracketing-Ansatz
- Inverkehrbringen von Validierungschargen
- Regulatory Submission & kommerzieller Prozess
- Ongoing Process Verfication vs. „Revalidierung”
- Hybrid-Ansatz
- Überblick Continuous Process Verification (QbD)
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