GMP-Webinar: Das Aide memoire "Prozessvalidierung" der ZLG - Sichtweise eines Inspektors

Mit der Revision des Annex 15 hat das Thema Prozessvalidierung deutlich umfangreicher geworden. Nicht nur in den USA, auch in Europa wird nun Prozessvalidierung als Lebenszyklus, beginnend mit der Entwicklung über die eigentliche Validierung bis hin zur fortlaufenden Prozessverifikation gesehen. Die Anzahl der (mindestens 3) Validierungsläufe muss begründet werden. Neben der traditionellen Prozessvalidierung ist auch ein kontinuierlicher Prozessverifizierungsansatz möglich oder eine Mischung aus beiden (Hybrid-Ansatz).

Den gesamten Prozessvalidierungs-Lebenszyklus begleiten Risikobetrachtungen und insbesondere bei der fortlaufenden Prozessverifikation werden auch statistische Betrachtungen empfohlen.

Ziel ist letztendlich die Erarbeitung einer Kontrollstrategie, die dann über den Lebenszyklus hinweg bestätigt wird.

Und um hierzu einheitliche Inspektions-Standards zu schaffen, hat die ZLG das Aide mémoire herausgegeben.

Technische Voraussetzungen