Obwohl die risikobasierte Softwarevalidierung bereits eine bewährte Praxis ist, zögern noch immer viele Life-Science-Unternehmen, die Validierungsaktivitäten und/oder die Dokumentation mittels risikobasierter Entscheidungen zu reduzieren. Ein Grund dafür ist, dass die entsprechenden Softwarevalidierungsvorschriften sehr allgemein gehalten sind und die Unternehmen
- entweder nicht genau wissen, wie sie zu interpretieren sind oder
- sie befürchten, dass die Behörden eine andere Auslegung/Erwartung haben könnten.
Das Ergebnis ist, dass diese Unternehmen entweder überhaupt keinen risikobasierten Ansatz verfolgen oder, was häufiger der Fall ist, sich trotz risikobasiertem Ansatz immer noch hauptsächlich auf eine umfangreiche Validierungsdokumentation konzentrieren, anstatt auf das Risiko für den Patienten oder die Produktqualität, sowie die Softwarequalität selbst.
Eine Gruppe von Vertretern der Life-Science Industrie hat sich mit der FDA zusammengetan, um eine Initiative zur Förderung eines risikobasierten Ansatzes ins Leben zu rufen, der sich stärker auf die Softwarequalität konzentriert und gleichzeitig den Dokumentationsaufwand deutlich verringert. Das Ergebnis ist die so genannte Computer Software Assurance (CSA), für die die FDA einen entsprechenden Leitfaden (Guidance for Industry) veröffentlichen wird.
In diesem Webinar erfahren Sie aus erster Hand von einem der Gründer des so genannten FDA-Industry CSA Teams (FICSA), welches CSA ins Leben gerufen und den zugehörigen Leitfaden erstellt hat, worum es sich bei CSA handelt. Sie werden erfahren, wie Sie die CSA-Ideen in bestehende Validierungsprozesse integrieren können, warum Sie dies tun sollten und welche Vorteile Sie erwarten können.