Webinar CAPA - Trending - Management-Review bei Medizinprodukten

Seit Jahren führen unzureichende CAPA-Maßnahmen die Hitliste der FDA Warning Letter bei Medizinprodukten an. Das geht einher mit einem ebenfalls häufig unzureichenden Beschwerde-Management. Die CAPA-Mängel äußern sich nicht nur in System-Mängeln selbst sondern häufig wird auch ein Wieder-Auftreten eines Fehlers nicht erkannt. Hier versagt ein entsprechendes Monitoring mit einer Trendanalyse. Insbesondere werden in den Warning Letters immer wieder Mängel in der Dokumentation sowie der Verifizierung von CAPA-Maßnahmen genannt.

CAPA-Mängel sind verpflichtender Bestandteil des Management-Reviews, so dass das obere Management entsprechend reagieren kann.

CAPA und Management Reviews sind schon seit Jahren Vorgaben aus den entsprechenden ISO-Normen (insbesondere der ISO 13485:2016), wie auch aus dem 21 CFR 820. Die Vorgaben sind aber sehr allgemein gehalten. Ein Leitfaden der Global Harmonisation Task Force (GHTF) aus dem Jahre 2010. gibt ebenfalls Hilfestellung. Wie setzt man aber ein CAPA-Management  in der Medizinprodukte-Industrie heutzutage um, so dass alle Vorgaben aus den Regelwerke auch erfüllt werden, wie wird ein Trending mit in das CAPA-Management eingebunden, wie werden Mängel im Management-Review korrekt adressiert? Das sind Fragen, die im Webinar geklärt werden. Des Weiteren werden exemplarische CAPA-Mängel vorgestellt.