Webinar CAPA - Trending - Management-Review bei Medizinprodukten

Webinar CAPA  - Trending - Management-Review bei Medizinprodukten

Seminar Nr. 18015

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 01. Juli 2020 um 12.00 Uhr

Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz, Bauer-Lewerenz Consulting, Bad Homburg

Hintergrund

Seit Jahren führen unzureichende CAPA-Maßnahmen die Hitliste der FDA Warning Letter bei Medizinprodukten an. Das geht einher mit einem ebenfalls häufig unzureichenden Beschwerde-Management. Die CAPA-Mängel äußern sich nicht nur in System-Mängeln selbst sondern häufig wird auch ein Wieder-Auftreten eines Fehlers nicht erkannt. Hier versagt ein entsprechendes Monitoring mit einer Trendanalyse. Insbesondere werden in den Warning Letters immer wieder Mängel in der Dokumentation sowie der Verifizierung von CAPA-Maßnahmen genannt.

CAPA-Mängel sind verpflichtender Bestandteil des Management-Reviews, so dass das obere Management entsprechend reagieren kann.

CAPA und Management Reviews sind schon seit Jahren Vorgaben aus den entsprechenden ISO-Normen (insbesondere der ISO 13485:2016), wie auch aus dem 21 CFR 820. Die Vorgaben sind aber sehr allgemein gehalten. Ein Leitfaden der Global Harmonisation Task Force (GHTF) aus dem Jahre 2010. gibt ebenfalls Hilfestellung. Wie setzt man aber ein CAPA-Management  in der Medizinprodukte-Industrie heutzutage um, so dass alle Vorgaben aus den Regelwerke auch erfüllt werden, wie wird ein Trending mit in das CAPA-Management eingebunden, wie werden Mängel im Management-Review korrekt adressiert? Das sind Fragen, die im Webinar geklärt werden. Des Weiteren werden exemplarische CAPA-Mängel vorgestellt.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die im Bereich CAPA-Management, Trending und Management-Review tätig oder verantwortlich sind (QM, Herstellung, Qualitätskontrolle,  etc.). Selbstverständlich sind auch Berater in diesem Bereich angesprochen, welche die Sichtweise der Medizinprodukte-Industrie kennen lernen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Folgende Themen werden angesprochen:
  • Übersicht Regularien: ISO 13485, GHTF Guideline CAPA, 21 CFR 820.100/198
  • Effizienteres CAPA-System
    • Schnittstellen zum Beschwerde-Management
    • Radikale Root Cause Analyse: z.B. „Five times why?”
    • Klare Verifizierung und Validierung der Maßnahmen
  • Monitoring und Trending - ein CAPA-Subsystem
  • Der Management-Review – die CAPA-Endstufe?
  • Beispiele für Findings der FDA (Warning Letters)

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