Webinar: Betrieb & Compliance von Pharmawasser-Systemen

Webinar: Betrieb & Compliance von Pharmawasser-Systemen

Seminar Nr. 18016

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 16. Juni 2020 um 12.00 Uhr

Unser Seminarservice

Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Sprecher

Fritz Röder, Merck Healthcare KGaA

Hintergrund

Pharmawasser ist einzigartig und weist eine Vielzahl von Besonderheiten auf, die man sonst im GMP-Umfeld nicht findet. Es gibt es keinen Identitätstest, das Herstellverfahren ist über die Arzneibücher vorgeschrieben, das System läuft schon immer kontinuierlich und kann außer zu Wartungszwecken nicht abgestellt werden.

Dementsprechend tauchen auch im GMP-Alltag auch immer wieder Fragen rund um Compliance und Betrieb auf. Und das kann für den laufenden Betrieb der Arzneimittelherstellung kritisch sein, da Wasser in pharmazeutischer Qualität in vielen Prozessen und Herstellungsstufen eingesetzt wird. Hier ist es irrelevant, ob die Wasseranlage aus Compliance oder aus technischen Gründen steht: die Pharma-Herstellung steht auch!

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter, die mit dafür verantwortlich sind, dass die Aufbereitung und Verteilung von Pharma-Wasser technisch und regulatorisch einwandfrei laufen.

Angesprochen sind insbesondere: Betriebsingenieure, Verantwortliche in der Pharma-Herstellung, Leiter Mikrobiologie, Mitarbeiter aus Qualitätssicherung und –kontrolle sowie GMP-Auditoren und Behördenvertreter.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Im Webinar werden typische Fehler und Probleme im täglichen Umgang erklärt und Fallstricke in Inspektionen vermittelt. Entspricht Ihr Wassersystem den Anforderungen gemäß GMP und Arzneibüchern? Wie lang darf Ihr Verteilsystem eigentlich stoppen, bis Sie eine Abweichungsuntersuchung initiieren müssen? Und welche Reynoldszahl brauchen Sie im Betrieb mindestens? Wie häufig sollte eine Probenahme nach einem mikrobiologischen OOS durchgeführt werden?
  • Wie man eine gute Kontrollstrategie für ein Wassersystem aufsetzt
  • Fehler und deren Beseitigung: Ursachenanalyse in Wassersystemen
  • Beliebte Compliance-Themen in der Praxis
  • Typische Fragen und mögliche Antworten in GMP-Inspektionen

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