Webinar: Audits / Inspektionen von computergestützten Systemen - Praktische Einblicke

Webinar: Audits / Inspektionen von computergestützten Systemen - Praktische Einblicke

Seminar Nr. 18184

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 21. Juli 2020 um 12.00 Uhr

Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Timo Kretzschmar, anapur AG Region Wien

Hintergrund

Computergestützte Systeme haben sich über Jahre kontinuierlich als „allgegenwärtiges Begleitwerk“ in der GxP-Landschaft entwickelt. Es handelt sich um keinen „abgrenzbaren“ Bereich, sondern um eine inhärente Größenordnung im gesamten GxP mit rasant wachsendem Einfluss auf die Arzneimittelsicherheit.
Wie praktische Schwierigkeiten bei der Einstufung und Behandlung computergestützter Systeme erkennen lassen, sind diese mitunter nur schwer von ihrer Umgebung „abgrenzbar“ sowie in ihrer Gesamtheit erfassbar und somit im gegebenen Fall als GxP-relevant erkennbar. Computergestützte Systeme umfassen unterschiedlichste Ausprägungsmöglichkeiten, z.B.:
  • Excel-Listen (mit Formeln)
  • produktionsunterstützende Software ohne Sensoren/Aktoren über (Einzel-)Steuerungen von Produktionsequipment
  • komplexe Prozessleitsysteme
  • ausgeprägte Cloudsysteme global agierender Organisationen
Um Ressourcen sorgsam einzusetzen empfiehlt es sich, mittels Audits diesen Dschungel an Möglichkeiten mit der „Brille der Compliance“ zu erhellen, bevor Aktionen gesetzt werden.

Im Fokus dieses Webinars stehen Möglichkeiten der zielgerichteten Anwendung von Audits, um Compliance gegenüber gesetzlichen und betrieblichen Forderungen zu erreichen. Das gelingt am besten, wenn damit die Entwicklung und die praxisbezogene Ausprägung der Fähigkeit, Notwendiges von Kosmetischem zu unterscheiden, einhergehen. Dann können Audits nicht zu Formalakten verkommen.

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Verantwortliche aus allen Qualitätsbereichen, der Automatisierung, der IT und der Technik, die als Auditoren oder Auditees in punkto Vorbereitung, Durchführung und/oder Nachbereitung von internen/externen Audits und behördlichen Inspektionen mit computergestützten Systemen zu tun haben.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Das Ziel des Webinars ist es, in der Praxis bei Audits aufkommende Fragestellungen näher zu beleuchten wie:
  • Computergestützte Systeme – ein neuer Aspekt in der Compliance-Landschaft?
  • Was sind überhaupt computergestützte Systeme aus Auditorsicht?
  • Sind computergestützte Systeme „formalisiert“ auditierbar/inspizierbar?
  • Was legen Audits/Inspektionen frei, worauf schärfen sie den Blick?
  • Wie entsteht Verständnis für die Compliance computergestützter Systeme?
  • Compliance, ein notwendiges Übel oder ein Tool zur Kostenkontrolle?

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